VP-EQ-1003 QXL-150型旋料式切片机再验证方案.doc

宁波北仑翔生中药饮片有限公司VP-EQ-1003第页共NUMPAGES4页

QXL-150型旋料式切片机验证方案

验证方案名称旋料式切片机验证方案验证方法再验证概述该机由机架、电机、刀片、料斗、转盘、外圈和片厚调节结构等组成。物料经进料斗投入高速旋转的转盘中心孔，在离心力的作用下滑向外圈内壁作周围运动，当物料经过装在切向的固定刀片时，被切成片状。它能切制根、茎、果实、种子类药材。具有成品得率高，药材损耗小，切口平整、光滑，切片厚度准确、调整方便，易清洗、易操作、不污染物料，设备的安全性和免维护性好，使用成本低等优点目的新开办企业对原有设备进行再验证，通过对其运行、性能确认的再验证，证明该设备及设备文件仍能满足GMP要求，满足生产的需要二、验证项目小组成员姓名所在部门职务/职称验证分工吕耀敏生产部副厂长/从业药师验证过程的组织协调黄家祥质量科科长/执业药师验证结果的综合分析、总体评价林国平质量科从业药师验证过程的复核、小结及评价郑霞虹生产部经理/执业药师验证方案的起草及实施严秀国生产部---------验证方案的实施

人员所属部门签名签署日期备注起草人生产部年月日审核人质量科年月日批准人质量科年月日生效日期：年月日

验证设备简介
设备名称旋料式切片机设备型号出厂编号生产厂家安装地点QXL-150型0302120□杭州春江自动化研究所中药饮片车间0302121□主要技术参数切片厚度（mm）0.5-6.0投料尺寸（mm）＜150生产能力（kg/h）200-900功率/电压2.2/380电机型号Y150L-6/B5切片频率（time/min）2880外形尺寸（m）0.8*0.6*1.0整机重量（kg）1501．再验证内容
1.1运行确认
验证方法按照确定的旋料式切片机操作维护保养规程，进行空机运转，再验证设备的各部分是否均能正常运行，完全达到规定的技术指标和使用要求，同时再验证操作程序的适用性项目电源启动转盘刀片装卸调片厚机器运转标准380V按下启动按钮，转盘作逆时针旋转手动转动数周，灵活自如方便、间隙越小越好易于调节，满足切片厚度转盘与切刀能协调工作，无异常声音检查结论：操作人：复核人：日期：年月日

1.2性能确认
测试方法按照旋料式切片机操作及清洁规程和制川乌生产工艺规程进行三个批次的切制作业(切制厚度为2-4mm)，对切制作业的初、中、终三个时间段分别取样，每个时间段内取三个样品，检查其切制效果是否符合要求标准厚度超过设定大小±20%的异形片不超过取样量的10%生产批号：验证数据时间段取样量（g）异形片（g）异形片/取样量（%）初（1）初（2）初（3）中（1）中（2）中（3）终（1）终（2）终（3）生产批号：验证数据时间段取样量（g）异形片（g）异形片/取样量（%）初（1）初（2）初（3）中（1）中（2）中（3）终（1）终（2）终（3）生产批号：验证数据时间段取样量（g）异形片（g）异形片/取样量（%）初（1）初（2）初（3）中（1）中（2）中（3）终（1）终（2）终（3）结论：操作人：复核人：日期：年月日2、验证报告：
验证方案名称旋料式切片机验证方案验证方法再验证验证结论：
验证小组成员通过对该设备的运行确认和性能确认，证明其能满足GMP要求和生产的需要，可以继续生产使用。同时建议该设备一年以后再验证；设备搬迁之后；设备大修后必须进行运行确认和性能确认，重新进行验证验证小组成员会签：

年月日

评价人：年月日

批准人：年月日