首次进口化妆品申报注册备案之材料提供篇.doc

首次进口化妆品申报注册/备案之材料提供篇

针对首次进口化妆品的企业对申报流程比较陌生的情况，北京天健华成化妆品注册部特编写《首次进口化妆品申报注册备案指南》系列文章，以飨读者。本篇为系列文章之一，主要介绍首次进口化妆品时申报所需的材料及其注意事项。天健华成化妆品注册部从事化妆品注册业务10年来，本着专业做事、诚信做人的态度，帮助大量企业完成产品申请，获得良好口碑。如欲了解更多信息，欢迎登陆中国注册申报网（www.zhuceabc.cn）。

1.申请人提交材料目录：
(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
(二)产品中文名称命名依据；
(三)产品配方；
(四)产品质量安全控制要求；
(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；
(六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件
(十一)可能有助于行政许可的其他资料；
(十二)生产工艺简述和简图；
(十三)产品技术要求的文字版和电子版。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
天健华成：*申请进口特殊用途化妆品行政许可应提交的资料，与进口非特殊类化妆品基本一致，只是申请育发、健美、美乳类产品的，还应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料。

2.对申报资料的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、提交申报资料原件１份。天健华成：特殊类产品还应提交复印件4份。
2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
4、使用中国法定计量单位。
5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
8、产品配方应提交文字版和电子版。
9、文字版和电子版的填写内容应当一致。
10、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
11、产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统填写。

(二)申报资料的具体要求：
1、逐项提交各项资料。

2、应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。
行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《资料要求》第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。

3、产品配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致。

4、产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

5、因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。

6、经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料应符