血清胱抑素.doc

血清胱抑素-C测定
试验名称胱抑素-C英文缩写Cys-C
测定方法免疫比烛法
测定原理样本中的Cys-C与试剂中包被于聚苯乙烯粒子上的纯化羊抗Cys-C抗体结合，形成不溶性免疫复合物，该免疫复合物由于包被的聚苯乙烯粒子而使浊度进一步放大，在羊抗Cys-C抗体足量的情况下，其浊度与样本中Cys-C含量成正比，通过标准曲线求出样品中Cys-C的含量。
样本要求1患者准备：无特殊要求
2类型：无溶血的血清或肝素（或EDTA）抗凝的血浆。标本采集后尽快分离血清/血浆。
3稳定性：若不能及时测定，应及时分离血清（或血浆）置-20℃保存
标本运输：常温条件下保存运输。
标本拒收标准：标本溶血、细菌污染的标本。
实验材料
1试剂试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司
生产厂家：上海科华生物工程股份有限公司
供应商：一方？
规格试剂R12*72ml试剂R21*36ml
试剂成份：
试剂R1TRIS-HCL（PH7.4）0.1M
NaN3
试剂R2TRIS-HCL（PH7.4）0.1M
包被了羊抗Cys-C抗体的聚苯乙烯粒子NaN3
校准品PBS缓冲液
BSA
Cys-C
NaN3
质控品PBS缓冲液
BSA
Cys-C
NaN3
样本稀释液PBS缓冲液
BSA
Cys-C
NaN3
附校准品浓度：C1：0.48
C2：1.00
C3：2.30
C4：4.40
C5：8.30
附质控品浓度：H：0.80-1.20
L：3.00-4.20
试剂准备试剂为即用式。
试剂稳定性与贮存：试剂保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。开封后2℃~8℃避光保存于无污染环境中可稳定4周。校准品和质控品打开后保存于2℃~8℃无污染环境中可稳定28天。
变质指示当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。
注意事项：此试剂为体外诊断用。不要入口，吞下有害。保护剂为叠氮钠，避免接触皮肤及粘膜，与下水管中的铅反应形成爆炸性化合物，即使只含有少量的叠氮钠，如排向下水道请用大量的水冲洗。避免和眼睛，皮肤或衣服接触，如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟，接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。
2校准品：使用试剂公司提供的专用校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检验校准品和质控品.SOP文件
3质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件
仪器
仪器为TBA-120FR全自动生化分析仪。
操作程序
TBA-120FR操作步骤参见TBA-120FR全自动生化仪操作规程.SOP文件。
分析参数：
标本量2.5ul试剂R1量100ul试剂R2量25ul
主波长500nm次波长无
反应类型END反应方向向上
反应温度：37℃读点：主31-33；次：无
质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见室内质控操作规程.SOP文件。
计算方法：以试剂公司提供的专用校准品对自动分析仪进行校准，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以mg/L报告。
参考值范围[mg/L]
0.40-1.10
操作性能
1线性范围：0.5-8.0mg/L。
2准确度：误差≤±10%。
3精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，TBA-120FR批内变异系数＜6%，批间变异系数＜8%。用于分析的数据处理符合以上的NCCLS的规则。
4病人结果可报告范围：0.5-8.0mg/L。
超出范围结果处理当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1+1稀释，重新测定，结果乘以2。
病危报警值的处理:无
临床意义
人血清或血浆中的胱抑素C是肾小球滤过率的敏感指标因此常用作肾功能指标的监控，肾移植患者术后的检测和透析患者肾功能检测。其敏感性优于肌酐。
方法局限性
1本法对LDH活力检测的最大ΔA/min在340、334nm为0.15，在365nm为0.08。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1+9稀释，重新测定，结果乘以10。
2干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度1704mol/L，胆红素浓度684mol/L，甘油三酯浓度22.6mmol/L时没有观察到干扰。血红蛋白浓度0.5g/L会影响检测结果。
补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。
其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置管理规定》执行

有关引用程序与文件
1TBA-120FR全自动生化仪自动生化分析仪仪器标准操作规程。。
2生化检验室内质控标准操作程序。
3检验结果审核程序。
标本送检和接收程序。
检验科废物处置管理规定。