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生物技术制药绪论学习PPT教案.pptx

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课程简介教学参考书教学参考书生物技术制药BiotechnologicalPharmaceutics课程简介生物技术制药概论一、生物技术概况一、生物技术概况基础研究与应用研究的范畴2、生物技术发展简史１）传统生物技术阶段（2） 1857年利用实验证明了酒精发酵是活酵母所引起。 1860年荷兰微生物学家安东.列文虎克发明显微镜，才知道自然界有微生物存在。 1865年法国科学家巴斯德证明了发酵原理。 从19世纪末到20世纪30年代，出现了许多发酵产品：乳酸、酒精、丙酮-丁醇、柠檬酸、淀粉酶等（微生物的初级代谢产物）。２）近代生物技术阶段（1） 1928年英国Fleming发现青霉素。 1940年英国Florey、Chain分离出青霉素,又临床证明了具有卓越疗效且毒性低的青霉素。 以后，链霉素、金霉素、红霉素等抗生素相继问世，兴起了抗生素工业，使工业微生物生产进入了一个新的阶段。２）近代生物技术阶段（2） 抗生素的生产促进其它发酵产品的发展： 20世纪50年代：氨基酸发酵工业 20世纪60年代：酶制剂工业 培养方法的改善：表面培养法-沉没培养法 近代生物时期的特点： （１）产品种类多 （２）生产技术要求高 （３）生产设备规模巨大 （４）技术发展速度快现代生物技术发展大事记现代生物技术发展大事记二、生物技术药物动物源药物植物源药物3、生物技术药物的四大类型 基因重组药物 多肽、蛋白质、抗体 利用DNA重组技术制取 基因药物 核酸类药物，主要用于基因治疗 天然产物 来源于陆生或海洋的动物、植物和微生物 合成的、半合成的生物技术药物 以天然产物为母体经过化学修饰或全合成而得4、生物技术药物的主要特点 剂量小，活性高 分子结构复杂，分子量一般较大 稳定性较差，易失活或分解，体内半衰期短 具有种属特异性 具有免疫原性 分析检验的特殊性5、生物技术药物与化学药物的区别6、生物技术药物的功能用途 治疗疾病 疑难病例——如免疫系统异常 遗传病例——基因治疗 疾病预防 疫苗、基因工程疫苗 类毒素 疾病诊断 诊断试剂盒 诊断试纸 膜生物传感器美国已上市销售的常用生物技术药物美国已上市销售的常用生物技术药物我国已批准上市的基因工程药物我国已批准上市的基因工程药物我国已批准上市的基因工程药物三、生物技术制药高技术高投入长周期新药开发的一般流程HighRiskProcess 10-15Years $800-1000Million临床试验——人体试验 临床试验指任何在人体（病人或健康志愿者）中进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 临床试验三阶段（I期、II期、III期）高风险高收益碱性成纤维细胞生长因子231元/ug 红细胞生成素1072元/ug 白细胞介素-2410元/ug 巨细胞粒细胞集落刺激因子1960元/ug 胰岛素10.2元/mg一些生物技术药物的年产值全球著名的生物制药公司 Genentech（基因泰克）公司 世界上第一家生物技术制药公司 1976年由Boyer和Swanson共同创建，总部设在美国旧金山 1977年公司通过E.coli.表达出重组生长激素抑制素 1982年，该公司生产的重组人胰岛素正式获批上市，成为第一种用DNA重组技术生产的药品 上市的生物药品涉及激素类、重组蛋白类、抗体、溶栓药物等多个种类的数十种药物 2008年销售总额达134.18亿美元 2009年Genentech被Roche（罗氏）公司完全收购全球著名的生物制药公司 Amgen（安进）公司 目前全球最大的生物技术制药公司，创立于1980年，总部位于美国加州ThousandOaks 1988年，第一个产品重组人促红细胞生成素EPO获美国FDA批准，用于治疗慢性肾功能衰竭引起的贫血和HIV感染治疗的贫血 1991年，第二个产品重组粒细胞集落刺激因子G-CSF获美国FDA批准，其适应症为肿瘤化疗引起的嗜中性白细胞减少症 2001年，收购了Immunex制药公司 2009年，Amgen公司销售总额达147亿美元，其中约¼投入研发全球著名的生物制药公司 Biogen（生物基因）公司 1978年成立于瑞士日内瓦，是欧洲第一家生物制药企业 主要产品有干扰素系列产品Avonex、肿瘤单抗药Rituxan、乙肝疫苗Engerix、凝血酶抑制剂Angiomax等 2003年，Biogen公司与Idec制药公司合并，成为世界第三大生物制药公司 2006年净收入26.9亿美元 2007年Biogen公司被美国最大的生物技术公司之一ImClone的董事会主席CarlIcahn收购3、生物技术在制药中的应用应用基因工程技术建立新药的筛选模型 应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物 基因工程技术在改进药