新版GSP各个岗位现场问答.pdf

GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：
1．您对GSP认证工作的理解、认识?
GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环
节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营
企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保
人民的有药安全有效.
2.质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?
成立时间:XXXX年X月X
成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和
企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单)
主要职责:是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员
行使职权。
质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门经理）2013
年05月10日成立，主要职责：
1)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行
政规章；
2)建立企业的质量体系；
3)制订并监督实施企业质量方针；
4)讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标；
5)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
6)保证企业质量管理工作人员行使职权；
7)审定企业质量管理制度；
8)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
9)主持质量考核工作；
10)确定企业质量奖惩措施。
3．本企业的质量方针是什么?
诚实守信、科学管理、质量第一、顾客至上。
4．您对GSP内部评审的理解?
审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,
规范药品经营。
ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》
的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。
评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。
ｂ、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随
时组织检查，内容可以根据需要调整。
ｃ、企业制定内审的程序和内审规程。
ｄ、成立内审小组。成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。
ｅ、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。
我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后
的整改通知、评审通报等相关内容。内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报
上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。
5．新《药品管理法》何时实施?
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会
第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》
公布，自2001年12月1日起施行。
6．企业质量管理制度何时执行?
2013年5月15
7．有关假药、劣药的定义。
假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：
1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3.变质的
4.被污染的
5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.
劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1.未标明有效期或者更改有效期的；
2.不注明或者更改生产批号的；
3.超过有效期的；
4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；
5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6.其他不符合药品标准规定的。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?
第八十条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充
分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假
药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?
针对质量管理部，否决的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服
务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管
理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符
合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。
是针对质量管理人员说得.
质量否决的方式：
A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。
B.在认定的基础上提出停销或收回药品。
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