体外诊断试剂讲座.ppt

有关体外诊断试剂监管基础知识一、诊断试剂的概念
二、诊断试剂分类
三、体外诊断试剂发展情况
四、体外诊断试剂的监督管理
1.强化体外诊断试剂的监管的重要性
2.国外监管情况
3.我国体外诊断试剂监督管理管理五、目前体外诊断试剂市场监管中存在的一些问题有关诊断试剂监管基础知识诊断试剂的概念诊断试剂分类2001年7月，SDA印发《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监办〔2001〕357号），该《意见》首次提出规范体外诊断试剂管理的原则意见，以及“体外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须严格管理”的指导思想。同时,根据随机和不随机将体外诊断试剂分两类进行管理；
2002年9月17日,SDA下发《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号），（即324号公告），规定对体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理，并列举了具体类别。体外诊断试剂的分类：（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：
1．临床基础检验类试剂；
2．临床化学类试剂；
3．血气、电解质测定类试剂；
4．维生素测定类试剂；
5．细胞组织化学染色剂类；
6．自身免疫诊断类试剂；
7．微生物学检验类试剂。2007年6月1日,SFDA起实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》进一步明确规定，除了依据《药品管理法实施条例》以及《放射性药品管理办法》等上位法或特别规章，对用于血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品全部按医疗器械注册管理。(附)体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按药品受理和审评的体外诊断试剂注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。
以上三个规范性文件，都是专门针对体外诊断试剂注册分类的.体外诊断试剂发展情况有关资料显示，2002年全球体外诊断试剂市场销售额达到73亿美元，预计5年内其增长率将保持在16.6%，远高于全球医药市场平均10%的增长速度。“目前体外诊断试剂市场每年以12%以上的速度递增，预计2006年全球体外诊断产品将达到170亿~200亿美元的产值。”
我国体外诊断试剂产业的发展始于20世纪80年代,经过20多年的发展,从无到有,从弱到强.目前，我国体外诊断试剂市场规模约为30亿~40亿元人民币，占世界市场约2%的份额,年增长率为20%~30%，该增长速度远高于欧美等发达国家。但由于起步较晚，我国体外诊断试剂行业普遍存在着规模偏小、产品单一等问题，年销售额上亿元的企业寥寥无几。而一些实力雄厚的跨国公司（如罗氏、雅培、强生、贝克曼、BD等）在我国体外诊断试剂市场上占有相当大的份额。
体外诊断试剂的监督管理
强化体外诊断试剂的监管的重要性诊断试剂除本身的质量外，操作的正确与否对其结果的正确与否也有非常大的影响。此外,体外诊断试剂不少都为生物试剂,其生产、运输、储存都有严格的条件如运输储存要求2-8度冷藏,其质量好坏和使用规范程度将对社会造成重要影响，因此，强化体外诊断试剂的监督管理显得十分重要。国外监管情况美国对像乙肝、艾滋病等的诊断试剂由生物制品局管理，即按药品管理,其他则按按医疗器械管理,并且把体外诊断试剂产品划分得较细，对其中风险级别较高的Ⅲ类产品进行严格管理；加拿大也类似；欧盟则按医疗器械管理,根据欧盟的IVDD指令，体外诊断试剂是作为单独一类管理的，在该指令附录Ⅱ中，目录A和目录B上的品种因风险级别较高而管理相对严格。除此之外，欧盟对其他大部分风险级别较低的产品实行自我管理，即制造商建立质量管理体系,保留技术文件,做自我保证声明,通常无需政府批准即可上市。我国体外诊断试剂监督管理管理诊断试剂由于其生产工艺相对简单，生产所需仪器设备不复杂，且对用于生产的厂房面积无需特别的要求，生产诊断试剂十分方便。在上世纪90年代中期进行的一次体外诊断试剂整顿中发现，有的家庭作坊式企业也在生产体外诊断试剂。另外由于诊断试剂的生产投资小、见效快，许多投资者纷纷将资金注入此行业，致使国内出现上百家企业生产同一个品种的现象。这些情况造成了市场上体外诊断试剂的恶性竞争，各生产企业竞相降价，降低成本，使得劣质产品充斥市场，从而扰乱了体外诊断试剂的市场秩序，并增加了质量控制的难度。国家批准的用于血源筛查的试剂5种,由于国家对血源筛查用诊断试剂，实行批批检验，其质量提高较快。除了个别品种外，基本上与国际上先进试剂的质量相近。但其他类的试剂，由于目前的管理模式的局限性等原因，部分产品质量令人担忧。2002年9月17日,SDA下发了《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号），规定对体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医