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非PVC膜软袋大输液生产线设计确认方案.pdf

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非PVC膜软袋大输液制袋灌装一体 机自动生产线设计确认方案 编号：001 哈萨克斯坦阿克套卡库尔制药有限公司 目录 1概述........................................................................................2 2设计确认目的.......................................................................2 3设计确认依据.......................................................................2 4设计确认小组人员及责任...................................................2 5所用文件及资料...................................................................3 6URS需求................................................................................3 7设计确认内容.......................................................................5 8设计确认结果评价...............................................................8 9设计确认批准.......................................................................9 目的：确认注射剂车间大容量软袋线非PVC膜软袋大输液制袋灌装一体机自动 生产线符合设计要求以便设备的采购、安装、运行及性能验证。 范围：注射剂车间大容量软袋线非PVC膜软袋大输液制袋灌装一体机自动生产 线。 责任人：总工程师、质量副总、质保部负责人、生产技术部负责人、设备动力部负 责人、注射剂车间负责人、注射剂车间技术员、设备管理员、档案管理员。 正文 1概述 2设计确认目的 2.1确认机组生产能力符合设计要求。 2.2确认机组、管线材质、性能、技术参数等设计符合要求。 2.3确认厂商提供的文件资料符合规范要求。 3设计确认依据 3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2《制药机械（设备）验证导则》（JB/T20091-2007） 3.3《药品生产质量管理规范指南》（2010年修订） 3.4关键设备确认与验证管理规程 3.5验证总计划 4设计确认小组人员及责任 小组职务岗位姓名责任 组织编制确认方案，编制确认报告； 组长注射剂车间负责人进行设计确认的评价与分析；组织协 调实施本项确认工作 组员注射剂车间技术员编订设计方案 组员设备动力部负责人对设备厂商进行确认 组员设备管理员参与方案的实施 组员生产技术部负责人负责设计方案的审核 组员质保部负责人负责设计方案的最终审核 负责设计方案的批准，对确认结果进 组员总工程师 行评定 负责设计方案的最终批准，对确认结 组员质量副总 果进行最终评定 组员档案管理员李秋敏对文件资料进行收集、存档 5所用文件及资料 文件名称存放处文件检查结果 使用说明书档案室 合格证明书档案室 装箱清单档案室 电器原理图档案室 材质证明书档案室 检查人：复核人：日期：年月日 6URS需求 编号项目要求内容 有紧急停机功能，以防设备功能失调或者故障的情况下， URS01安全要求 有必要的安全保护措施 与注射用水、药液接触的部位，应用316L不锈钢材质 URS02设备材质 或药用硅胶 外表完整，焊接可靠，表面光洁； URS03外观质量表面不锈钢亚光处理； 管道布置整齐，美观，标志明显 URS04生产能力250ml、100ml≥3800袋/小时，500ml≥3500袋/小时 URS05计量误差±1％（采用质量流量计计量） 在线清洁、在线CIP/SIP在位清洗消毒：125℃——30分钟 URS06 灭菌 药液温度及压 URS07最高：50℃，2-4kg/cm2 力： URS08制袋膜NON-PVC双层复合膜 URS09膜厚：190±20um（厚度偏差max.10%） URS10膜筒内径最小：150mm URS11膜筒最大外径最大：600mm URS12制袋合格率≥99.5% URS13漏袋率≤0.05% 500ml≤±0.65%；250ml≤±0.85%；100ml≤±