注册新手必读.doc

新手(注册)必读
新药研发QQ管理群资料整理者：gesting

这是经过新药研发管理群的注册老手总结的新手入门秘籍，先总结如下(讨论记录见附件)：
1．最好有点生产经验在车间呆过的的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合，要搞过检验、研发经验(最好)。真要从头开始搞注册困难重重。
2．先把把注册管理办法从头到尾背下来，CDE和SFDA两个网站各联结全都搞懂，是第一步。每天专心研读法规5小时，各种法规，包括sfda的通知、文件等等。各种法规各种规定在官方网站和DXY上都能查到。
3．然后找一份完整版的报批资料从头到尾对照注册管理办法指导原则仔细揣摩，你可以了解个大概的过程。
4．最好在工作中，有曾经搞过注册报批的人指点一下。没有师傅怎么办？碰到问题到专业论坛和专业QQ群请教。
5．你需要艰苦的努力，好多具体的办事过程和程序最好问搞过报批的人，把这些记在本本上。DXY上有好多注册经验的交流和共享可以去学习。
6．只有搞过一次完整的注册经历。把鼻子碰扁了你也就成手了。
7．不断的学习新知识，法规天天变，学习不间断。
8．多参加培训。整个过程需要花费1.5W人民币和2年的时间吧，1.5W人民币是按照两年上SFDA六次培训计算。因此工厂或者公司培养一个报批人员特别是很费的.。
9．中药、化药、保健食品的注册报批过程大同小异。
10．搞好人际关系。国家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好试验和资料。

附件一：小新等版本的纪录（2005-6-27）
22:28:24DXY:哈药第一件事就是把注册管理办法从头到尾背下来！！
22:28:41DXY:小新每天专心研读法规5小时，各种法规
22:28:59DXY:哈药才能知道大家谈注册时候，说的是哪一部分！！
22:29:15DXY:小新包括sfda的通知、文件等等
22:29:58DXY:赖赖毛那个我有
22:30:04DXY:哈药各种国家培训讲座次次不拉下！！
22:30:22dxyzhiliang手上经常拿药品注册管理办法，看，呵呵
22:30:43DXY:哈药
反正懂个皮毛用一个月就行了！搞的十分精通要两年吧！！
22:30:44DXY:小新
DXY:哈药(9111628)22:30:04
各种国家培训讲座次次不拉下！！这个花钱太多，得老板同意。
22:31:14DXY:小新搞好人际关系
22:31:17DXY:哈药因此你需要亲自做一次！！还有各种关系太难处理了！
23:11:48dxyzhiliang
监、帮、促。第一个就是监督，是管理，还说好呢！
DXY:soros888(40589559)23:10:17
其实省局平时总的思想还是要为企业服务的
23:13:11DXY:小新
我们省局经常集中进行形式审查，如果赶上明天开会，今天送资料，领导都在，签字方便，那就很快了
23:13:28DXY:soros888
一般省局的形式审查是25个工作日
我们省承诺的是20个工作日
我们也是集中形式审查
23:16:34DXY：gesting
小新和soros888到目前都注册过哪些？
23:17:01DXY:小新
最近几年基本上都是化学药品
以前的2类、4类，现在的3类、5类、6类、补充申请、标准转正、中药保护等等
23:17:09DXY:soros888
我主要做中药
领导要签字了
就有人在QQ上告诉我
我可以去领了
23:19:49DXY:soros888
中药6类,9类,11类,补充申请
23:21:50DXY:小新
中药我做得少，老4类做过3个，新分类还没做过，还要学习
23:37:18DXY:小新
我也是在学习，法规天天变，学习不间断
23:38:39DXY:小新
我觉得我们主要应该讨论法规、指导原则、注册技巧、申报资料的整理等等，至于人际关系，我们讨论了也没有用
23:40:00DXY:soros888
我觉得资料整理和注册技巧很重要

附件二：哈药小小版纪录（2005-7-29）
DXY：gesting16:15:10注册新手必读
DXY:哈药16:15:44我可以负责的告诉你新手成为老手和高手从注册方面讲就需两到三年！！
DXY:哈药16:16:23而且对于一出学校们，就开始搞这个不太适合！！
DXY:ZHILIANG16:16:39所以要编一个大布头的，否则只能是废纸哈
DXY:哈药16:17:21偶的意思是最好有点生产经验在车间呆过的的搞注册是最好的！
DXY:哈药16:18:09有过销售经验的搞市场调研和产品开发立项比较适合！
DXY:ZHILIANG16:18:24还要搞过检验、研发哈
DXY:哈药16:18:44真要从头开始搞注册困难重重！！
DXY:哈药16:19:28因此没有概念就要死啃书本！！那简单的是需要先看注册管理办法和药典！！还