FDA工艺验证指南(中文).docx

FDA工艺验证指南
指引

在ROCESS确认的一般原则上
预备被: 对于药物是中心的和生物的和

对于装置和放射线学的安康是中心的食物药品管制局
维护被: 制造业和产品质量的区分(HFN-320)

听从的办公室

对于药物是中心的和生物的食物药品管制局
5600渔人小路

Rockville,马里兰20857

程序确认1987年五月的一般原则
程序确认的一般原则

1目的
食品药物治理局考虑是人类的预备和动物的程序确认的可承受元素的这一个指引大纲一般的原则下药产品和医学的装置。

范围
这一个指引在第10.90节(21CFR10.90)之下被发行和适用于药学的和医学装置的产品。它不是合法的需求的一般适用性说原则而且练习但是对食品药物治理局是可承受的。一个人可能以保证仰赖这一个指引对食品药物治理局的它的可承受,或可能依照不同的程序。当不同的程序被用的时候,一个人可能,但是不被需要到,预先和食品药物治理局争论物质在稍后可能打算是无法承受的活动上避开钱的开支和努力。简而言之,这一本指引名目对于药物产品和医学的装置程序确认对食品药物治理局是可承受的原则和练习;它不列出原则和练习在全部的例证必需用来遵从法律。
这一个指引可能被修正时常。感兴趣的人被邀请托付在这一份文件和任何的后来校订方面的意见。书面的意见应当交付给诉讼案件一览表治理部门
(HFA-305)，食物药品管制局，房间4-62,5600渔人小路，Rockville，马里兰20857。被一般成认的意见可能在9\a.m.和4\p.m.之间的那一个办公室被调查,星期一整个星期五。

介绍
程序确认是练习规章的现在好制造业的一个需求为完成的药学,21CFR部份210和211,和好制造业的练习 为医学的装置规章,21CFR部份820,因此,适用于pharamaceuticals和医学的装置产品。

一些公司已经在什么食品药物治理局期盼公司之上为特定的指导问食品药物治理局做保证符合程序确认的需求作法。这一个指引争论程序确认被如确认计画的可承受部份的食品药物治理局考虑的元素和观念。在这一份文件被呈现确实认的成份不被想要到是全部的-包含在内的。食品药物治理局由于医学产品
(药物产品和医学的装置)的棒多样性生疏程序和 生产设备,在一份文件可适用的全部的特定确认元素说是不行能的。然而,一些宽广的观念已经能成功地在确认一个制造业的程序方面使用如一个引导者的一般的适用性。虽然程序确认的特别需求依照如医学产品的性质的因素将会转变(举例来说,不毛的相对 非不毛的)和程序的简洁,在这一份文件被陈述的宽广的观念有一般的适用性而且供给建筑包罗万象的方式处理确认可承受的架构。

定义
安装资格-建立处理设备和补助的系统的信念全都地能够在确定的极限和宽容里面操作。

处理表现资格-建立信念程序是有效的和可再生的。

产品表现资格-建立被一个指定程序生产的完成的产品为功能性和安全符合全部的释放需求的信念完成的适当测试。

预期确实认-确认在安排之前引导了或一种的产品,或产品在一个被校订的制造业的程序,校订可能影响产品的特性之下制造了。

回忆确实认-给已经在安排的一种产品的程序确认基于了累积的生产，测试和把握数据。

建立确认的证明白供给一个保证，一个特定的程序将会全都地生产遇见它的前坚决的规格的一种产品的高程度的证据和质量归于。
确认记录-一个书面的打算说确认将会如何被引导,在什么组成可承受的测验结果之上包括测试叁数，产品特性，生产设备和打算点。
最坏的情形-一系列状况包含上面的和比较低的处理极限和环境,在操作程序的标准里面包括那些,这造成程序的最好的时机或者产品失败当与抱负的状况相较了。如此的状况不必定地引诱产品或者处理失败。

一般的观念
产品质量的保证从留神的留意到包括质量的选择部份和材料,适当的产品和程序设计，程序的把握的一些因素被源自,和在-程序和完毕-产品的测试。由于今日的医学产品的简洁,常式完毕-尝试的产品单独地时常缺乏以为一些理由保证产品质量。一些完毕-产品的测试已经限制敏感。1 在一些情形，破坏力测试会是表示所必要者那 制造业程序是适当的，而且在其他的情形中完毕-产品的测试不揭露可能在可能在安全和效力上挤入的产品中发生的全部的变化.2

质量保证的根本原则有如他们的目标适合他们的有意使用的文章的生产。
这些
举例来说,USPXXI州:“应用不毛测试到从一个消毒负荷被选择的不连续单位的指定比例的没有抽取样品打算能够以完全的保证示范全部的没受过考验的单位是事实上不毛的.“

为例,在一次视觉的检验没有觉察造成了婴儿使热的人的失败的有缺陷的构造焊接处的一个例证中。缺点可以藉由使用只已经被觉察破坏力测试或贵的测试设备。

原则可能依以下各项被陈述:
质量，安全和效力确定进入产品之内被设计而且建筑;