高压灭菌锅urs.doc

1.简介
1.1项目介绍
·本公司于2000年12月成立，2003年底建成。由意大利设计公司STERILS.P.A规划设计，上海医药工业设计院深化设计。洁净厂房、空气净化系统、制水系统、主要生产设备均由奥星（石家庄）公司施工、安装和调试，洁净室建材、各系统设备和主要生产设备全部从欧洲著名厂商进口。
·本公司仅有一个产品“注射用重组改构人肿瘤坏死因子rhTNF—NC”（商品名：天恩福）。2002年4月获发明专利证书。2003年12月获SFDA颁发的国家生物制品Ⅰ类新药证书。主要用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、恶性黑色素瘤、恶性胸腹水。本冻干制剂属非最终灭菌药品。
·本次质量部GMP改造的主要内容是更换和添置部分GMP规定的设备
本项目是上述GMP改造的一部分，即更换2个高压蒸汽灭菌锅
1.2文件的范围和目的
·本文描述了新购2个高压蒸汽灭菌锅的URS，用于更换原有的2个高压灭菌锅，使之符合2010年版GMP的要求。
·本文各个标题后用括号注明的GMP条款是设计、加工、安装时应遵守的GMP要求。
1.3术语
URSUserRequirementSpecification用户需求标准
HMIHumanMachineInterface人机界面（操作面板）
(OperationalPanel)
FDSFunctionalDesignSpecification功能设计规范
GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范（2010年修订）
FSFunctionalSpecification功能标准
DSDesignSpecification设计标准
DQDesignQualification设计确认
IQInstallationQualification安装确认
OQOperationalQualification运行确认
PQPerformanceQualification性能确认
FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试
SATSiteAcceptanceTest现场验收测试
PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
P＆IDPipingandInstrumentationDiagram管道和仪表流程图
GMP附录1GMP附录1无菌药品
GMP附录3GMP附录3生物制品
EHSEnvironmentHealthSafely环境、健康、安全
2.总述（GMP第七十一条，附录1第六十一、六十五、七十二条）
2.1供货范围
本URS供货范围为2个高压蒸汽灭菌锅，详见下表：
设备编号名称型号基本功能使用部门用途2个高压蒸汽灭菌锅灭菌、除热原质量部用于玻璃器具和容器灭菌和除热原
2.2高压蒸汽灭菌锅的工艺过程
高压蒸汽灭菌锅，可分为手提式灭菌锅和立式高压灭菌锅。利用电热丝加热水产生蒸汽，并能维持一定压力的装置。主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。
2.3主要特点
A:设备安全阀：超过额定压力，释放压力
B:手轮：旋转罗盘式开启盖门，简单方便
C:压力表：指示压力显示
D:密封圈：自涨式密封圈；底部活动轮
E:蒸汽收集瓶：3L，聚乙烯材质
3.工艺用户需求
3.1工作环境
2个高压蒸汽灭菌锅工作温度18—26℃，相对湿度45—65%。
4.机械和电器用户需求
4.1工作压力
≤0.35MPa
4.2工作温度
≤142℃
4.3工作蒸气压力
0.5MPa
4.4冷却水压力
0.3-0.4MPa
4.5压缩空气压力
0.5-0.7MPa
5.自动控制用户需求（GMP第七十一条，附录1第七十条）
5.1综述
高压蒸汽灭菌锅的供应商要提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准及操作的详细说明，自动控制需要符合EUGMP和GAMP4的要求。
5.2安全
5.2.1自动控制系统由有生产资质的供应商提供，并有检测报告或产品合格证等证明文件，经检测合格方可安装。
5.2.2自动控制系统应符合中国现行法律法规和行业标准的要求，安全，可靠，并设有分级管理的安全密码。如经理级密码可调整技术参数；操作级密码不能调整参数，只能按已设定参数和流程操作等。
5.3接口（GMP第七十一条，附录1第六十四条）
5.3.1所有接口均不影响灭菌全过程
5.3.2灭菌器所有接口均设有表示用途的标识或标牌。
5.3.3标准电脑接口，可连接打印机和电脑。
5.4技术系统要求（GMP第七十一、七十五、七十九、九十、九十一、九十二、九十三、九十四、九十五条，附录1第九、六十一、六十三、六十四、七十、七十二条）
5.4.1应配备有适当量程和精度的量具、仪器和仪表。