制丸(蜜丸)岗位操作规程.ppt

制丸（蜜丸）岗位操作规程目的：规范制丸（蜜丸）岗位操作规程，确保生产质量和工艺要求。

范围：制丸（蜜丸）的生产操作过程。

责任：岗位操作人员、维修人员、车间主任、QA监控员。主要内容：一、生产前准备（5点）4、领取物料、容器：
4.1根据《批生产记录》规定，到中间站领取原辅料，按《物料交接单》复核物料，确认无误，收集《物料交接单》、《合格证》贴于《批生产记录》中相应位置，将物料转运到合坨间。
4.2根据生产批量准备存放药坨的容器。
5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合工艺要求，备用。
二、操作程序（3点）三、生产过程控制（5点）四、生产记录五、清场（6点）（5）将生产现场物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。
（6）物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常情况，按《偏差管理规程》处理。
2、清洁
（1）生产工作完毕后，按《CHJ-200槽形混合机清洁操作规程》、《ZTM20-5三辊蜜丸机清洁操作规程》》、《DW-I型中药大蜜丸机清洁操作规程》进行清洁。
（2）将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入指定区域。3、操作间按《洁净区厂房清洁操作规程》清洁干净。
4、清理生产记录文件夹：将与本批药品生产有关的生产指令、记录文件按顺序整理成册，随人员退出操作间。
5、清场检查：
清场完毕，通知清场检查人员，检查合格，签发《清场合格证》，贴入药品《批生产记录》内相应位置，关闭操作间门。
6、生产结束，操作人员按《人员进出洁净区操作规程》退出洁净区，离开车间。

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