多层共挤袋生产工艺.doc

软袋工艺规程
以100ml氯化钠注射液3万袋为例
1范围：规定了软袋的生产、包装工艺过程和具体控制参数，并规定了劳动定额和安全、环保、健康的要求。
2规范性引用文件包括：标准体系表、药品生产质量管理规范、原辅料和包装材料质量标准、设备操作规程、岗位操作规程
3术语和定义
3.1包装
待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
3.2包装材料
药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
3.3操作规程
经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
3.9工艺规程
为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
3.11批
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
3.12批号
用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
3.16物料平衡
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
3.17污染
在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
3.21中间产品
指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
3.23翻箱复查
指在包装完整的条件下，存放过无菌检验周期的产品，再由操作人员对产品进行一次漏液情况的目检，并按包装要求进行重新包装并入库。
4生产处方：氯化钠27Kg、活性炭0.9Kg、注射用水加至3000L
5生产操作要求
5.1对主要生产场所和所用主要设备：浓配罐、稀配罐、全自动制袋灌封机、软袋水浴灭菌柜、隧道式干燥机、枕式自动包装机
5.2氯化钠注射液工艺流程：原辅料>称量>浓配>过滤>稀配>过滤>灌装>上袋>灭菌>下袋>灯检>包装入库
5.3浓配：领取氯化钠、活性炭，并核对所领材料与领料单一致；用注射用水清洗浓配罐；称取氯化钠原料，并贴上标签；称取配制总量0.03%的活性炭经复核后，放于洁净的不锈钢桶内，加入5倍量的注射用水搅拌至润湿后贴上标签备用；向浓配罐中加入配制总量1/5的注射用水，将氯化钠投入浓配灌中，搅拌15分钟；控制料液温度在80℃以上；加入已润湿的活性炭，搅拌料液15分钟，料液经5μm钛滤棒过滤，泵入稀配罐中；料液全部泵入稀配罐后，浓配罐用注射用水淋洗两次，每次3分钟，将洗液分别泵入稀配罐中；拆下5μm钛滤棒清洁后将钛滤棒安装在钛过滤器中，与输送管道一道进行在线清洗；对配料罐及连接管路进行清洗灭菌；结束后填写相关记录。
5.4稀配：生产前对0.2μm除菌折叠式滤芯（材质：聚醚砜）进行起泡点测试（应≥0.34Mpa）测试，合格后安装；打开相应的管路阀门，稀配配料系统进行清洗；待浓配液及洗液完全泵入稀配罐中后，关闭进料阀；冷却料液温度至70℃以下，并在灌装过程中保持小于70℃的温度。加注射用水至配制全量，料液经0.45μm折叠式滤芯搅拌并打回30分钟；质监员从0.45μm滤器排气口取约50ml料液，检测料液pH，用1mol/L的药用氢氧化钠溶液或稀盐酸调节pH值为4.8～6.7，每调节一次pH值，应经0.45μm折叠式滤芯搅拌并打回30分钟；按《中间产品检验操作规程》对料液进行检验，确认符合《中间产品质量标准》后，料液经0.2μm除菌折叠式滤芯过滤后送入灌装工序；待灌装结束后，用不锈钢盘从稀配罐排污阀处接取剩余料液，称重，并记录；生产结束后按照《稀配操作规程》中清场要求进行清场，并填写相关记录。。从浓配开始至稀配结束的时间不超过4小时。
5.5制袋灌封：根据生产指令领取相应数量的印刷膜、组合外盖、口管、非PVC复合膜，运至相应气闸外侧，脱包，制袋灌封操作工将物料转移至相应的暂存间暂存，核对所领材料应与领料单一致；对制袋灌封机、药液管道进行在线清洗及在线灭菌后，每个灌装嘴药液冲洗15L；将组合外盖、口管、非PVC复合膜、印刷膜拆开内包装，上机安装；打开层流送风系统；进行模具检查，更换相应印字模版，安装印刷生产日期、产品批号、有效期至用的铅字，第一袋压印的软袋必须由质监员复核、确认；对周边热合等部位进行加热；调节装量合格（不低于标示量）后按自动键生产。生产前及生产过程中每