输液包装材料的发展—介绍非PVC复合膜软袋.pdf

中一制苒付喜2002年第18卷第1期

输液包装材料的发展

——介绍非PVC复合膜软袋
陈玉珠孙晋涛

摘要自从1931年有了静脉输液来，输液治疗已成为临床最常见、最普遍的治疗方式
乏一，它几乎横跨了临床所有科室据调查，有9O％科室的住院病人接受静脉治疗，外科的住
院病人几乎lOO需要接受静脉输液治疗。随着输液疗法的全面推广，人们自我保健意识的遥
渐增强，改善输液质量，保证病人输液治疗安全有效的呼声越来越大，目此，更新影响骑液质量
的重要目素——包装容器已是当务之急。非PVC复合膜给输液容器的改革带来了新的概念，
从根本上克服了传统的输液容器的缺陷，具有很低的透水性、透气性厦迁移·陆，适用于绝大多
数药勒的包装，确保输液产品的质量，使患者使用更安全。
随着输液治疗的普遍应用，输液方式经过于玻璃瓶不能扁瘪，因此输液过程中需要不断
了从开放式，半开放式到全封闭式的发展过经通气管路向溶液中引人空气产生压力，而空
程，而输液容器随之由开始的玻璃瓶，到聚氯气中的灰尘、微生物(如细菌、真菌等)可由此
乙烯(PVC)软袋，到聚丙烯／聚乙烯(PP／PE)进人玻璃瓶中，造成输液的污染。研究表明，暴
硬塑料瓶，直到目前世界上最为先进、且完全露于医院病房的静脉输液受污染的几率是暴
符合环保的非PVC复合膜软袋由于玻璃瓶露于洁净室的1o倍，美国等国家有许多在使
输液存在包装材料、输液方式等方面的缺陷，用瓶装输液过程中感染等并发症的报道，在国
西方发达国家在50年代开始发展了软包装输内，这种情况也相当多见。另外，当药液中加人
液，6o年代全封闭输液软袋投放市场，并于治疗性药物(如易氧化抗生素、抗肿瘤药物等)
1972年大量应用于临床，目前欧美发达国家需长时间滴注时，药物不断与空气接麓，会引
95以上临床使用的常规输液均为全封闭的起部分药物浓度及药效降低，减弱疗效。玻璃
软袋包装，香港、台湾地区已淘汰了瓶装开放瓶自身重，存放占用体积大，玻璃瓶翩造也是
式输液系统。而我国98以上的医院至今仍一个高耗能和污染环境过程。
延续使用瓶装输液，尽管近几年有一些医院采(二)橡胶塞：橡胶塞的主要成分是橡胶，
用了硬塑料瓶输液，但这种包装方式没有从根橡胶的成型必须添加填料如防老化剂、碱化
本上改变传统的输液方式和存在的问题。一瓶剂、填充剂等。目前大多数玻璃瓶输液的胶塞
输液的安全质量取决于药液的质量、输液包装均采用天然橡胶塞，长期与药液接麓会使药
容器的安全以及药液与容器之间的稳定因液出现沉淀或浑浊现象，尽管在胶塞和药液
此，开发输液产品时，如何选择合适的包装材之间加盖一层涤沦膜，但还是不能解决输液
料，是确保产品质量的关键也是制药企业应该应用时出现的所有微粒问题。近来，人工合成
思考的问题。的丁基胶塞其化学稳定性、生物安全性、密封

一
、传统的输液窖器存在的问题性及洁净度等方面远胜于天然橡胶塞，淘汰
(一)输液方式：玻璃瓶具有良好的透明天然橡胶塞在国际上早已形成趋势，我国于
度、相容性及阻水阻气性能，使玻璃瓶输液得1995年已提出在13个粉针剂品种中淘汰天
到空前的发展，这也是为什么玻璃瓶包装能够然橡胶塞，并于1999年l1月12日由国家药
发展到现在并占有一定市场的原因之一但由品监督管理局注册司主持召开的全国丁基檬

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中●制爵1I毫2002年第18卷第1期

胶塞工作会议上，再次强调了推广丁基橡胶瓶所无法比拟的，塑料瓶同样也没有环保问
塞的重要性。题，另在输液方式方面，并没有克服玻璃瓶的
(三)输液中的微粒对人体健康的危害：缺陷，药液排空后不能完全恢复，需要进气
输液中的微粒已引起制药企业和医药管理部口，因而可造成瓶内微粒增加的可能。还有消
门越来越多韵关注。1954年由Garvan和毒后透明度差等，另外，塑料输液瓶的材料是
Gunner进行的研究，他们论述了用市面供应优质材料，目前多为聚丙烯(PP)、聚乙烯
的产品对兔子进行输液，可导致其肺部产生(PE)。聚丙烯(PP)材料的抗低温性能不好，
异体肉芽肿。另外经研究表明微粒还可刺激温度降低时，聚丙烯容器的抗脆性也随之降
(或栓塞)引起静脉炎、过敏反应等。低，不利于在低温下运输}聚乙烯(PE)材料
由于传统的输液存在如此多的缺陷，因不能耐高温消毒，通常不超过11O℃。因此，
此减少静脉输液中的微粒，除水、厂房洁净度硬塑料瓶的发展也受到限制，目前市场上应
等以外，从根本上解决的办法是包装容器和用也不多
输液方式的劫底变革，而非PVC复合膜软袋四、非PVC复合膜软袋
克服了上述的缺陷，成为目前世界上最为先近年来，国际最新的包装材料——非
进的输液包装容器。PVC复合膜软袋在国外被广泛取代玻璃瓶

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、PVC软袋而用于输液包装，国内医药市场也相继上市
在输液包装容器的发展过程中，作为第