红外温度计欧盟标准.doc

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欧洲标准化委员会版权所有。

目录

前言 3

1 范围 4
2 参考标准 4
3 术语与定义 4
4 单位 6
5 温度计的类型 6
6 要求 6
7 试验方法 10
8 制造商提供资料 17

附录A（资料）确定临床准确性的临床试验 19
附录B（资料）为满足本标准要求而建议的试验类型20
附录C（资料） 一种黑体辐射器的适用设计范例 24
附录D（资料）证明与第6.3条相符的替代方法 27
附录E（资料） 参考书目 29
附录ZA（资料）本欧洲标准中针对《欧盟指令》的基本要求或其他
规定的条款30

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前言

本欧洲标准已由CEN/TC205“非活动医疗器械”技术委员会制定，该技术委员会秘书处下属英国标准机构（BSI）。

本欧洲标准系根据欧盟委员会和欧洲自由贸易联盟下达给CEN的指令制定的，与《欧盟第93/42/EEC号医疗器械指令》的基本要求相符。

有关本标准与《欧盟指令》之间的关系，请参阅资料附录ZA；附录ZA是本标准的有机组成部分。

无论是以统一文本出版，还是由……最新签署，本欧洲标准均享有国家标准的地位，且凡与国家标准相抵触之处，均应由……予以签署撤销。

根据CEN/CENELEC的内部规定，下列国家的国家标准组织必须公布本欧洲标准：奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡公国、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士和大不列颠联合王国。

本欧洲标准适用于用以测量人体温度的医用温度计。

EN12470的主标题为“医用温度计”，包括以下部分：

第一部分：带最高温度记录功能、内装液态金属的玻璃温度计

第二部分：相变型（点阵式）温度计

第三部分：带最高温度记录功能的袖珍型电子温度计（分为非预测型和预测型）的性能

第四部分：连续测量用电子温度计的性能

第五部分：（带最高温度记录功能的）红外线耳位温度计的性能

附录A，B，C，D，E和ZA为参考资料。

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范围

EN12470的范围部分对带最高温度记录功能、用于间断性人体温度测定的红外线（IR）耳位医用温度计的计量要求和技术要求作了详细说明。

本欧洲标准适用于测量温度时依靠其内部电源或外部电源供电，同时通过测量受实验者的整个耳道或部分耳道所发出的热辐射而计算其体温的仪器。

备注：本标准同样适用于设计为仅用于测量鼓膜温度的仪器。

参考标准

本欧洲标准综合了其他出版物中已标明日期或未标明日期的参考资料及规定。这些参考标准在文中适当地方加以引用，引文出处详列如后。对于已标明日期的参考资料，该出版物的后续修正或修订，仅当本欧洲标准中以修正或修订形式采用时才适用。对于未标明日期的参考资料，该出版物的最新版本亦适用。

EN980 《医疗器械标签用图形符号》
EN1041 《医疗器械制造商提供的资料》
EN60601-1 《电子医疗设备，第一部分：基本安全要求》
EN60601-1-2 《电子医疗设备，第一部分：安全基本要求之二：
从属标准–电磁相容性–要求与试验》
EN60068–2-14 《环境试验基本程序–第二部分：试验–N次试验：温度的变化》
ISO2859–2:1985 《通过属性进行检测的取样程序–第二部分：按限定质量（LQ）
索引、用于隔离批次检测的取样方案》

术语与定义
EN12470中本部分适用如下术语和定义：

已调测量模式
红外线耳位温度计的输出值，通过对环境温度、受实验者的温度、发射率和身体部位等变量予以纠正，显示出从一个受实验者或者客体上测量所得或计算所得的温度值。

有效环境范围
红外线耳位温度计得以正常操作的环境温度和湿度。

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