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产品注册证号：3400298

赛润ELISAclassic

风疹病毒IgM抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书

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风疹病毒IgM抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书

`赛润ELISAclassic

目录
名称
用途
诊断意义
说明
赛润ELISAclassic-检测原理
试剂盒组成
.检测所需物质，试剂盒未提供
储存和稳定性
赛润ELISAclassic的检验步骤
9.1注意事项
9.2样品准备和储存
9.3试剂盒反应试剂的准备
9.4检测程序概要
9.5检测过程
检测结果评估
10.14PL单点定量法
10.2检验有效性标准
10.3计算赛润ELISAclassic风疹病毒IgM（定量）
10.4检测结果分析
性能特性
11.1重复性
11.2敏感性和特异性
12.风疹病毒IgG抗体的亲和力评估
有效期
警告
13.1警告和安全措施
13.2废料处理
参考文献
制造商名称、地址及联系方式

风疹病毒IgM抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）
赛润ELISAclassic
酶联免疫测定法体外诊断人体抗体（IgM）
-只限用于体外诊断-

1.名称

通用名：风疹病毒IgM试剂盒（定量）
英文名：RubellaVirusIgM（quant.）
商品名：赛润ELISAclassic风疹病毒IgM抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）
汉语拼音：SerionELISAclassicfengzhenIgMkangtidingliangjianceshijihe(meilianmianyifa)
产品编号ESR129M

检测评估标准:DadeBehringBEP®III/BEP®2000,DSX,手动操作

2.用途
用于定量检测人体内血清、脑脊液或血浆中抗风疹病毒的抗体。

3.诊断意义
赛润ELISAclassic风疹病毒IgM抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）用于定量检测人体内血清、血浆或脑脊液(只IgG试剂可检测)中抗风疹病毒的抗体。检测抗风疹病毒IgG和IgM对于风疹病毒的血清学研究具有重要意义，尤其是判断机体免疫状态及确定初次感染。
IgG-ELISA试剂可以和赛润风疹病毒亲和性试剂（订货号：B129AVID）结合使用使用，以确定IgG抗体的亲和性。
此外IgM-ELISA试剂也适用于新生儿筛查，也就是说在过滤纸上测定干燥新生儿血液标本中的IgM抗体（DBS）。针对这一用途有另一本特殊的附有详细性能特征的说明书。
风疹病毒是一种人类病原体，属于RNA病毒的囊膜病毒科，可通过飞沫和直接接触等方式传播，潜伏期一般为10-21天。
大约50%的感染病例初期伴有弥散性斑疹，随后这些微小的斑疹可能融合。出生后感染通常并无大碍，有25-30%的患者尽管出现心肌炎，神经炎，耳炎，支气管炎，脑炎等并发症，也属于亚临床感染。风疹病毒感染的临床诊断都应有血清学证据的支持，因为皮疹和关节炎这些临床症状也可以由其它病毒引起。（见1.，2.）
妊娠期风疹感染可能导致胎儿受到严重损伤及多系统疾病。因此，妊娠期风疹的诊断就尤显重要。
当其他的检验系统（如血细胞凝集抑制实验）的结果为弱阳性或可疑，不能由此判断免疫状态的时候，免疫球蛋白G-酶联免疫吸附试验（IgG-Elisa）在确认检验结果和判断免疫状态方面就非常重要了。
通常来讲，IgM-Elisa(免疫球蛋白M-酶联免疫吸附试验)的阳性结果是初次感染的指标。患者感染后，抗风疹病毒的IgM抗体通常存在1-2个月，但也可能在可检测水平上维持一年。由于风疹再次感染也可能产生IgM（免疫球蛋白M）抗体，在这种情况下，对所有IgM检测结果阳性的患者取双份血进行检测是至关重要的，而且我们也应清醒的认识到，没有任何一个血清检测的特异性和敏感性是100%（见2.,3.）。
鉴于风疹感染对胎儿带来的严重后果，抗风疹IgM检测为阳性的怀孕患者，应该用另一种反应原理的酶联免疫吸附试验对IgM再次进行检测。此外，也应进行其他的确认检测，如IgA(免疫球蛋白A)抗体试验，免疫印迹或亲和力试验。（见2.）。
多数情况下，妊娠期的初次感染不会导致胎儿子宫内感染。因此，为评价可能引起胎儿损伤的风险（5.），应该进行产前诊断（4.）。
4.说明
本说明书除风疹病毒IgM抗体定量检测的内容外，还涉及到IgG抗体的定量检测，以