联苯双酯滴丸生产工艺规程.doc

联苯双酯滴丸生产工艺规程(TS-PS-xxx-00)

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1名称:联苯双酯滴丸
汉语拼音:
剂型：滴丸剂
规格：mg/粒
3产品概述
性状：本品为糖衣滴丸。
适应症：。
用法用量：。
有效期：3年
4处方和依据
4.1处方(每10000丸用量)
联苯双酯0.015kg
聚乙二醇-60000.135kg
滑石粉约0.006kg
蔗糖约0.008kg
明胶约0.0008kg
川蜡约0.04g

4.2每批量2，500，000丸（250粒/瓶，10，000瓶）
4.3依据
中国药典2000年版二部810页。
批准文号：
工艺流程

聚乙二醇-6000
联苯双酯
滴丸★

川
蜡
蔗
糖
明胶
滑石粉
装箱材料
外包材料
内包材料
装箱★
外包装★
内包装★★
拣丸★
包衣★
入库

300,000级

图例：★质量控制要点

6操作过程及工艺条件
6.1滴丸
6.1.1操作间室温18℃～25℃，相对湿度20%～40%。融料缸温度145℃-150℃，聚乙二醇-6000熔融为澄清液体后，倒入比例量的联苯双酯，搅拌至全部溶解，放料入储料缸。
6.1.2储料缸温度100℃-110℃，保持内部药液温度90℃-100℃，放料入滴料缸。
6.1.3滴料缸温度100℃-110℃，冷却油温5℃-10℃，滴丸，机台控制丸重14-16mg。滴出的素丸脱油后，筛丸，送检，备用。
6.2包衣
6.5.1操作间室温18℃～25℃，相对湿度20%～40%。将明胶以1∶6比例加纯化水煮至全部溶解，蔗糖以2∶1比例加纯化水煮至全部溶解，二者混合的糖胶液和滑石粉为包衣材料，于高效无孔包衣机中，将素丸包上14-16层糖衣，最后以川蜡打光，筛丸，备用。
6.3拣丸：挑拣出丸形均匀、无粘连、无破碎的滴丸。
6.4包装
6.4.1内包装：定量筛丸入瓶，250粒/瓶，加盖。
6.4.2外包装：丸瓶贴标签，封口，每1瓶与说明书1张放入1个小盒，每10小盒封1个收缩膜，每40收缩膜装1个纸箱，入库。
7工艺卫生和环境保护
7.1各工序净化要求：滴丸、包衣、拣丸、内包装等工序为300,000级洁净区，其它工序为一般生产区。
7.2工艺卫生
7.2.1物流程序:原辅料中间产品成品，单向顺流，无往复运动。
7.2.2物净程序:物料清外包(消毒)缓冲间洁净区。
7.2.3人净程序：人换鞋更衣（1）更衣（2）缓冲间洁净区。
7.2.4工作服清洗要求
洁净区：清洗、烘干；衣、裤、帽、每二天清洗1次；工作鞋每周清洗；口罩每天清洗；拣丸、包装工序手套每天及更换品种时清洗。
一般生产区：清洗、烘干，衣、裤、帽、每周洗2次；工作鞋每周清洗1次。
7.2.5空气净化:洁净区利用中央空调净化系统净化,恒湿，恒温。对初、中效过滤器定期进行清洗，高效过滤器如发生堵塞应立即更换。
7.2.6各种贮存药物的容器，用前必须洗净，并用适当方法进行消毒，干燥后存放在指定处，并标记清楚；贮存中间产品的胶桶，使用时应在桶内套有一次性洁净胶袋；容器内贮有药物时，必须加盖，以便防尘，防潮和防止异物混入，保证内容物清洁，并应在容器的明显的地方，挂标明有该药的品名、批号、数量等的标志。工作结束后，应将剩余物料整理、包装好(封口)，要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。
7.2.7更换品种及更换批号时,严格执行各清场SOP，应由质量部门的授权人确认生产区域及设备、设施、容器等已清洁，符合要求，与当批品种生产无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物等已清除，发给“清场合格证”及“准产证”方能生产。
7.2.8洁净区利用戊二醛或乳酸对空间消毒；用新洁尔灭、75％乙醇对物品和接触药品的机械表面进行消毒。
7.2.9直接接触药物的内包装物如胶袋、塑料瓶、盖等应在干燥、洁净的室内贮存。
7.3环境保护：
7.3.1生产中产生的废弃物应按照《洁净区废弃物处理管理规程》处理。
7.3.2洁净区生产过程中的废弃物如废丸，应及时装入洁净的口袋或容器中，密闭放在指定地点，及时清除出洁净区。
8生产过程各工序质量控制要点
工序控制点控制项目频率滴丸投料、熔融、溶解数量、温度，熔融及溶解情况每料1次滴丸各控制温度每班1次丸重每1小时一次素丸含量、含量均匀度每批一次物料平衡每批包衣丸外观随时物料平衡每批拣丸丸型大小丸、碎丸、粘连随时物料平衡每批包装瓶装
装箱
标签数量、说明书、标签、封口
数量、箱外文字
批号、文字、使用数每小时一次
每班一次
每小时一次标签及说明书使用量每批及每班生产结束物料平衡每批9原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项
9.1原辅料的质量标准及贮存注意事项（见附件1）
9.2