人参饮片炮制工艺及质量评价方法研究.doc

人参饮片炮制工艺及质量评价方法研究
作者：张崇禧、刘刚、鲍建才、杨春花、刘育辰人参PanaxgnsenyC.A.Mey系五加科人参属植物人参的干燥根，其根、茎、叶、花、果实均含有人参皂苷为其主成分。人参皂苷按化学结构可分为3类：即齐墩果酸(oleanolicacid)[OA]型，如Ro等；20s-原人参二醇（20s--Protopanaxadiol)[PPD]型，如:Ra1-3，Rbl-3，Rc，Rd，Rh2，Rg３等；原人参三醇(20s--Pro-topanaxatriol)[PPT]型，如：Re，Rg1，Rg2，Rh1等。3种类型的人参皂甙均有广泛的生物活性。如抗肿瘤、抗心律失常、改善心肌缺血、抗氧化、清除自由基等。但单体的生物活性并不完全一致，有些甚至截然相反。例如人参皂苷Rg1具有中枢神经兴奋和抗疲劳性质，而人参皂苷Rb2具有抑制中枢神经活性和抑制应激引起的胃炎形成作用。结合吉林人参道地品种，在统一研究方案和技术要求基础上，设立人参饮片GMP基地，做到不同炮制工艺技术的优选，不同工艺技术条件的优选，不同炮制设备优选，找出最佳工艺参数。制订人参饮片的操作规程（SOP）如颗粒饮片，超微粉饮片，单味药配方颗粒等服用方便的新型人参饮片，应用化学成分指纹图谱鉴别和主要成分的含量测定，可制订多个成分含量标准。使人参种植GAP与人参饮片炮制加工GMP紧密相联，做到人参生产，炮制贮藏，运输形成一条龙式的有机整体，减少异地贮存、运输而易污染。变质、损耗的弊病，确保人参饮片的质量。按“中药饮片炮制规范化研究”的实施方案及技术要求，按国家食品药品监督管理局颁布的中药饮片生产文号制的规定执行，以确保规范化和标准化的实施，迅速扩大规模化生产人参饮片。人参药材、人参饮片和含有人参的中成药为人参产业的三大支柱，其中人参饮片生产为人参药材生产与中成药制备二者的中间环节。为了加速中药现代化的进程达到国际化中药标准，对人参饮片炮制工艺及质量标准研究，使制备的人参饮片安全、有效、稳定、可控并能规模化生产。在当今人们崇尚大自然，追求返朴归真的国际热潮中，人参不仅服务于国人，也必将走向世界，服务于全人类，已成为发展的必然趋势。我国已加人WTO，国内、国际市场竞争更加复杂激烈，对人参质量要求日益增高。随着我国医疗保险制度的改革深人，国人用人参治病和保健的意识和愿望逐渐增强，优质的人参饮片的需求量也与日俱增。目前人参饮片加工炮制生产不规范，多为小作坊式的加工，人参饮片市场流通混乱，伪劣假冒的人参饮片不时出现，严重降低了中医处方药和中成药的临床疗效，也影响了人参市场的竞争力，因此人参饮片生产的规范化、规模化、现代化及人参饮片质量的标准化急待解决。目前，人参饮片难以达到规范化、标准化及生产。运输、使用、保管、携带“五方便”等要求。为此，如何寻求使人参饮片既能体现中医辨证施治精髓，又能适应现代社会需要的高效简便方法，则成为人参饮片应运而生的难得契机。人参饮片是在中药饮片面临种种问题的前提下提出的，临床应用的人参饮片，由于缺乏可靠的质量检测和监控手段，难免存在很多不确定性，给中药临床疗效带来一定影响。我们所研制的人参饮片的生产过程加强了原药材和饮片及其产品的真伪鉴别和质量控制，减少了产品批次间的差异，提高了卫生水准，延长了保质期，整体质量有大幅度提高，方便运输贮存及病人服用，利于提高临床疗效与适应现代生活需要；人参饮片高质量、大规模、集约化、标准化运作，在国家相关政策支持下，可大大降低成本，并能有效扼止假冒伪劣药品上市，保证人民用药安全有效，切实地将中医药的传统运作方式转换成一种安全有效、方便快捷、质优物美的现代医药。1、预期目标1.1使制备的人参饮片安全、有效、稳定、可控，达到中药饮片国际标准。1.2提供吉林人参饮片质量标准和中英文评价报告：拉丁学名、药用部位、性状、气味、粒度、体积、密度、干燥失重、检测方法、主要成分、含量测定、薄层鉴别、化验成分、农药残留、有害元素、灰分、微生物（大肠杆菌、酵母菌和霉菌细菌总数）、药理作用、功效应用、指纹图谱、灭菌、包装、贮藏、运输。使用方法、保质期等。1.3该项目投产后，可变低值人参原药材产品为高附加值产品，价格提高3～5倍，使传统人参原药材产品向高新技术人参饮片产品转化。1.4本项目以市场需求为导向，以高新技术向现实生产力转化和推动产业发展为重点，改变目前我国人参市场以原料药材生产为主，传统人参产品滞销的局面。通过产品高科技化，使传统人参饮片产业升级，带动我国经济发展，从而实现人参产业化结构调整，培育新的经济增长点。1.5红参、生晒参、大力参和冻干参的最佳加工工艺及参数。2、主要研究内容、工艺路线、关键技术2.1研究内容人参饮片及对照品的制备研究，确定科学的人参饮片炮制加工方法和检测方法（重点为指纹图谱），使制备的人参饮片安全、有