全自动胶塞清洗机验证方案(模板).pdf

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CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案（模板）

目录

1概述

2验证目的

3验证范围和实施时间

4验证小组成员及职责

5风险分析

6验证前的确认

7验证内容

7.1设计确认

7.2安装确认

7.3运行确认

7.4性能确认

7.5验收报告

8验证过程异常情况及偏差处理
9验证结果评价及建议

10再验证的范围及周期
11最终批准
12验证证书

2
1.概述
****全自动胶塞清洗机由****有限公司出品。可用于西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌
和干燥工艺处理。该机结构简单，坚固耐用、易于清洗，符合GMP要求。
设备名称：CDDA-系列全自动胶塞清洗机
型号：
安装地点：
本公司设备编号：
工作原理:

2.验证目的
对全自动胶塞清洗机进行验证，确认该设备能够满足粉针剂生产的要求，能够稳定地保
障清洗灭菌后地胶塞符合粉针剂产品生产所需的质量。

3.验证范围和实施时间
3.1验证范围
适用于全自动胶塞清洗机的确认。
4验证小组成员及职责
小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责
确认与验证的工作安排与组织实施；数据

分析与评价

确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪

和数据收集,

设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表
检定检查,设备安装、运行调试及安装、运
行确认
确认检验安排，检验数据审核
确认与验证方案的审核与批准

5风险分析

3
风险评估分析表

可严检风可严检风
能重测险能重测险
风险因素风险影响采取措施
性性性级性性性级
PSD别PSD别
设备损坏，设备不能正常安装使
及其配件、文件用，设备资料不确认设备型号符合，设
资料不齐。齐影响设备的使352中备完好，配件、文件资232低
用培训及日常管料齐全。
理。
材质不符合GMP
对产品造成污染343中对设备材质进行确认222低
要求。
设备安装环境、对设备的安装环境、维
影响使用寿命及
定位不合适不333中修空间及电力供应进121低
日常维修。
符合要求。行确认
设备外观有缺设备外观不符合
损、磕碰及裂GMP要求，易积尘进行设备安装确认，确
333中121低
缝，表面不平积水。认设备完好。
整。
纯化水、纯蒸设备不能正常使

汽、注射水、压用。
对设备纯化水、纯蒸
缩空气、电力等
343中汽、注射水、压缩空气、121低
配套设施的连
电力连接等进行确认
接安装不良或

与设计不符。
空气进入设备对设备内部环境对设备高效过滤器安
未经净化处理造成污染443中装情况进行检查，并进211低
行完整性检测
过滤器达不到不能有效控制可对设备过滤器进行检
要求见异物等污染343中查，确认过滤精度及滤212低
芯完整性
设备干燥能力灭菌后胶塞达不
对干燥后胶塞进行干
达不到要求到干燥要求，影343中212低
燥度检测
响产品质量

设备灭菌性能对产品造成污染对设备灭菌性能进行
454高232低
达不到要求确认
生物指示剂失实际灭菌效果不确认生物指示剂的类
效或选择不当能确认253中别及有效期，并做阳性232低
对照
风险等数(RPN)=严重性系数（S）×发生率系数（P）×可预测性（或为可发现性、可控制
性）系数（D），当RPN≤25时，且单个风险系数小于4，该风险为低风险；当25<60<125时，
该风险为中风险；当RPN≥61时，该风险为高风险。中风险以上，就需要进行风险控制。

4
6验证前的确认
6.1公用工程及相关验证

确认厂房设施、空调系统、注射用水系统、压缩空气系统等有效可靠，
确认结果
验证项目验证文件编码可接受标准确认方法
是否符合标准
厂房设施验证是□否□
粉针剂车间空气净化系
是□否□
统验证验证均已经实
2T/h注射用水系统验证施且结束，并已经批准是□否□
在有效期内。
压缩空气系统验证是□否□

纯化水系统验证是□否□

结论：

检查人：复核人：日期：
6.2确保相关文件已有草案或生效

给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。

文件名称文件编码审批/执行确认检查结论
CDDA-系列全自动胶塞清洗机标准操作及维
是□否□符合□不符合□
护保养规程（草案）
CDDA-系列全自动胶塞清洗机清洁操作规程
是□否□符合□不符合□
（草案）
胶塞岗位标准操作程序是□否□符合□不符合□
偏差处理管理规程是□否□符合□不符合□
变更控制管理规程是□否□符合□不符合□
纠正与预防措施管理规程是□否□符合□不符合□
确认与验证管理规程是□否□符合□不符合□
备注

确认人：复核人：日期：

6.3人员培训确认
验证之前，确认参加验证人员均经过验证方案的培训，对方案要求已理解，能正确执行。

5
培训