电热恒温鼓风干燥箱验证方案.pdf

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1.验证目的

101-2-BS型电热恒温鼓风枯燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗

器械厂，主要用于样品的枯燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。

101-2-BS型电热恒温鼓风枯燥箱属于立体构造，箱壳材质采用金属构造，胆采用不

锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是550×550×450mm〔D×W×H〕。采用金属网状隔板，

一般将空间分为上中下三层，进展样品枯燥失重的测定。

设备自使用以来，运行比拟正常。按照GMP的要求，需要对该设备进展安装确认

回忆和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在

日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可承受标

准和检验工作的需要。

2．验证人员及职责

2.1检查人：

检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培训，具有完成

安装/运行确认工作所必须的经历和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。

检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP

的相关要求。

2.2审核人：

审核人是由部门负责人指定的负责监视安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/

运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。

审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情况。

2.3负责人

负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。

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负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。

3．相关文件

3.1101-2-BS型电热恒温鼓风枯燥箱操作规程。

3.2101-2-BS型电热恒温鼓风枯燥箱使用说明书。

3.3*MT-102系列数显温控仪使用说明书。

4．验证的准备

4.1设备的安装信息

设备安装信息表〔表1〕：

设备名称

型号

生产厂家

工作空间

产品编号

所在部门

安装地点

设备编号

检查人：日期：

4.2人员的资格确认

记载所有参与验证工作的人员。

参与验证人员登记表〔表2〕。

**部门职责签名日期

设备运行检查

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设备安装检查

设备安装检查及文件保管

4.2.2验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确

认工作。

5．验证的容

5.1安装确认

5.1.1设备的组成

设备组成表〔表3〕：

名称型号编号

电热恒温鼓风枯燥箱

温度控制显示装置

水银温度计

设备的性能描述

设备性能登记表〔表4〕：

主要性能参数技术指标容许误差

温度围

5.1.3维修效劳

售后效劳登记表〔表5〕：

效劳商名称

所在地址

联系

5.1.4文件确实认和保管

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文件保管情况登记表〔表6〕：

文件名称编号存放地点

产品使用说明书

操作规程

检查人：日期：

5.1.5安装环境确认

目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供给商的要求。

安装环境检查表〔表7〕：

工程要求检查结果结论

周围无腐蚀性气体或易燃易爆物

场地质，设备应水平放置于通风良好的

实验室。

温度0-50℃

湿度≤85%RH

电压单相三线制，220±20V

频率50Hz

电流15A

地线设备应接地

功率3000W

结论：设备的安装是否符合设备说明书及供给商的要求。是□否□

检查人：日期：

设备信息

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设备主要部件的参数表〔表8〕：

检查工程检查结果

名称

制造商

型号

设备号

系列号

尺寸

电压

频率

功率

检查人：日期：

5.1.7安装检查

目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。

设备安装检查表〔表9〕：

检查工程结果及结论

(1)设备安装后，检查设备的外观，应清洁。

(2)接上电源，温度仪表应有显示。

(3)温度设置、控制及显示正常。

检查人：日期：

5.1.8安装确认验证评价及结论

5.2运行确认

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5.2.1测试工程和认可标准

设备运行确认可承受标准登记表〔表10〕：

检查工程要求

设备安装稳固性设备安装稳固、水平

电源连接连接正常，功率匹配，接地

门门密封良好

1）枯燥箱不同位置无热点和冷点〔超出设定温度2℃〕

2）温度的平均值与设定值之差的可承受标准≤2℃；
温度分布的均匀性
3）不同点的温度最大值、最小值与平均值之差的可承受标准

≤±2℃；

枯燥箱不同位置在24小时围之，每个点温度最大值与最小值
温度控制的稳定性
之差的可承受标准≤4℃；

5.2.2使用计量器具确实认

使用计量器具登记表〔表11〕：

名称来源

TC-3A多路温度测