风险管理报告(模板)—风险计划—项目计划.pdf

附件2：

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1)YY0316-2022医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2)注册产品标准(XXXXYZB/国XXXX-2022)

3)其他标准

1)使用说明书

2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3)专业文献中的文章和其他信息

本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情

况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种

危害可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受

时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性

评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

本报告合用于……产品，该产品处于批量生产阶段。

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本风险管理的对象是……(如能加入照片或者图片最好)，产品概述、机理、

用途适应症：

禁忌症：

设备由以下部份组成：(文字描述或者示意图)

XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险

管理活动的策划，指定了风险管理计划(文件编号：XXXX，版本号XX)。

该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于

创造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在伤害发生概率不能估计时的

可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。

XXXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更(或

者者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了

风险评估及纠正)。

风险管理小组(team)：

评审人员部门职务职责和权限

XXX总经理评审组组长对风险管理的实施负责

XXX技术部组员从技术角度估计故障的发

4
生概率

5

轻度1轻度伤害或者无
伤
中度2
中等伤害
致命3
一人死亡或者重
灾难性4伤

极少1<10
-6
非常少210~10
-4-6
很少310~10
-2-4
偶尔410~10
-1-2
有时51~10
-1
时常6>1

严重程度

概率4321

轻度
灾难性致命中度

时常6UUUR

有时5UURR

6
偶尔4URRR

很少3RRRA

非常少2RRAA

极少1AAAA

企业以YY0316-2022附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性

有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的创造、预期使用者、预期

用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了

解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，XXXX产品安全

特征问题清单如下：

问题内容特征判定可能的危害危害标识

C.2.1医疗器械的预

期用途是什么和怎样

使用医疗器械？

C.2.2医疗器械是否

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预期植入？

C.2.3医疗器械是否

预期和患者或者其他人

员接触？

C.2.4在医疗器械中

利用何种材料或者组分，

或者与医疗器械共同使

用或者与其接触？

C.2.5是否有能量给

予患者或者从患者身上

获取？

C.2.6是否有物质提

供给患者或者从患者身

上提取？

C.2.7医疗器械是否

处理生物材料用于随

后的再次使用、输液/

血或者移植？

C.2.8医疗器械是否

以无菌形式提供或者预

期由使用者灭菌，或者用

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法灭菌？

C.2.9医疗器械是否

预期由用户进行常规

清洁和消毒？

C.2.10医疗器械是否

预期改善患者的环

境？

C.2.11是否进行测

量？

C.2.12医疗器械是否

进行分析处理？

C.2.13医疗器械是否

预期和其它医疗器械、

医药或者其它医疗技术

联合使用？

C.2.14是否有不希翼

的能量或者物质输出？

C.2.15医疗器械是否

对环境影响敏感？

C.2.16医疗器械是否

C.2.17医疗器械是否

有基本的消耗品或者附

件？

C.2.18是否需要维护

和校准？

C.2.19医疗器械是否

有软件？

C.2.20医疗器械是否

有