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XXX医药集团有限公司 题目:厂房维修保养管理规程页次:,第页编号:SMP-EM-016-00 XXX医药集团有限公司 题目:厂房维修保养管理规程页次:,第页编号:SMP-EM-016-00颁发部门:质保部文件管理室分发部门:工程设备部、质保部、各车间(室)负责人,设备管理员。 收件人签名:起草人审核人QA审阅批准人年月日年月日年月日年月日生效日期:年月日 目的:明确厂房以及公用设施的维修、保养管理规定,保证厂房、设施符合生产要求,防止差错和事故。范围:适用于厂房和公用设施的维修、保养管理。职责:工程设备部对此规程的实施负责。规程:厂房、设施的维修、保养要坚持预防为主的方针,实行计划检修。 对厂房、设施每年至少进行一次全面状况检查,与生产设备的全面状况检查和验证计划结合起来,由工程设备部负责人负责组织制定和实施检查计划,并根据厂房、设施的实际状态和普查情况,组织编制厂房、设施的年度大、中修维修保养计划,经上级批准后执行,不得任意更改。 厂房、设施全面状况检查组由工程设备部负责人、质保部负责人、设备管理员、被检查车间(室)的负责人、设备操作人员以及其他有关技术人员组成。检查组由工程设备部负责人负责,检查组成员应当了解厂房、设施的实际状况以及这些厂房、设施今后数年能否达到规定的使用要求。检查组还应对那些影响生产的重要条件的改进提出建议。 工程设备部负责人事先与质保部负责人、设备管理员、被检查车间(室)负责人等一起制定厂房和每一公用设施的分类检查计划,确定检查内容、检查人员的资格、参加人员、检查开始的日期、如何实施检查的指南或手册、检查需要的专用仪器和工具等。将分类检查计划汇总成总检查计划。检查计划须分类存档和组织实施。 检查组按确定的计划进行检查。 检查必须作记录和检查报告。检查报告由被检查车间(室)负责人负责起草,工程设备部负责人负责组织检查组成员讨论、确定,并将报告报上级审核批准。批准后的报告存档一份,检查组成员各执一份复印件。检查报告须包括检查结果、建议、所需或已采取的措施、起草人、审核人、批准人等。全面检查从检查之日起到检查报告批准应在10天内完成。 工程设备部负责人根据厂房、设施的实际技术状态和普查情况,组织编制厂房、设备的年度大、中修维修保养计划,经上级和总经理批准后执行,不得任意更改。设备的年度大、中修维修保养计划必须与验证结合。 对厂房、设施维修保养时必须及时作好记录,经设备管理员复核和工程设备部负责人审核后存档。 厂房、设施维修目标、范围、间隔时间: 维修目标:确保厂房、设施达到设定的标准,符合生产要求,防止差错和避免污染、交叉污染。 维修范围和间隔时间: 大修: 范围:对厂房或设施的主要性能指标进行检测,更换或修复设施的全部磨损件,调整电气部分,更换失效的部件或材料,清除结构缺陷,恢复设施的原有性能、精度及效率,翻修外表;更换或修复厂房损坏的装修材料,更换或修复厂房的门、窗、灯具、水池、地漏、管道等,修复地面、墙壁、天棚等损伤的部位,结合技术改造调整原布局或结构,恢复或变更厂房外观。 间隔时间:厂房、设施的大修一般五年一次。 中修: 范围:对厂房或设施的主要性能指标进行检测,更换或修复设施的部分磨损件,对精度、性能达不到工艺要求的部位进行针对性修理,更换失效的部件或材料,恢复设施的精度、性能;更换或修复厂房损坏的装修材料,更换或修复厂房的门、窗、灯具、水池、地漏、管道等,修复地面、墙壁、天棚等损伤的部位,结合技术改造调整原布局。 间隔时间:厂房、设施的中修一般三年一次。 小修:针对日常检查发现的问题,拆卸设施的部分零部件进行检查、修整,更换或修复少量磨损件,同时检查、调整、紧固机件,恢复设施使用性能;更换或修复厂房损坏的地面、墙面、天棚、门、窗、灯具、水池、地漏、管道等,更换失效的部件或材料。 维修、保养的其他要求: 厂房、设施的大、中修计划要与生产计划和验证协调安排。 厂房、设施维修、保养的操作不得影响产品的质量。检查、维修保养人员必须遵守下列规定: 在进入一般生产区时,按“SOP-HM-007-00人员进入一般生产区清洁规程”的规定换鞋、洗手、更衣。 在进入洁净区时,按“SOP-HM-008-01人员进入洁净区清洁规程”的规定换鞋、洗手、更衣。 携带的检查、维修工具进入洁净区时,按“SOP-HM-002-01物料、工具进入洁净区(室)前清洁规程”的规定办理。 在检查、维修、保养时要有设备操作人员陪同,在发现异常时,可以指示操作人员停止生产,但不得擅自更改运行参数,不得超越职责范围进行生产操作,如确需更改运行参数,则按“SMP-VM-012-00变更管理规程”的规定办理。 厂房、设施维修时必须按“SMP-EM-018-00厂房状态标志管理规程”的规定悬挂状态标志,电气设