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吸塑盒用透析纸涂胶产品说明书 1、本品属于新型医疗包装用涂胶透析纸,适用于作为硬吸塑类(如PVC、PET、PS等片材)医疗包装的表面贴合材料(盖材)。2、产品特点:a.良好热封性:可在120℃±10℃范围内与上述材料进行热封贴合(具体温度视机器、车速等实际情况而定);b.良好透气性:对热封好的纸盒、纸袋等包装进行E.O气体灭菌时,其具有良好的透气性能,方便对医疗器材进行消毒灭菌工作;c.优异的剥离效果:热封冷却或灭菌后,可顺利剥离、不会出现破纸现象,并且可以进行二次热封。3、技术指标: 项目单位标准(或参考值)外观/光洁、平整、无杂质上胶量g/㎡8±0.5荧光性/无透气度μm/pa.s≧2.0剥离强度N/25mm≧3热封温度℃110--130热封压力Mpa0.3~0.5热封时间秒(s)0.5 医疗器械包装袋 医疗器械包装袋 定义: 用于医疗器械类产品的包装,可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微生物阻隔性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期)维持系统内部无菌环境的包装系统。 可适合的灭菌方式: ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽,gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。 结构组成:袋子或者吸塑盒 ●袋子:纸塑袋和纸纸袋为主(纸塑袋多为美国纸,法国纸,英国纸;纸纸袋为国产纸) ●吸塑盒:吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸,目前多为 杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸) 对象:医疗器械厂家和医院为主。 封口形式:热压封口机封和双面胶自反扣粘合封 质量标准:国际为ISO11607;欧盟为EN868;中国为GB/T19633 包装原理:装入器械,封口,灭菌,袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年,达到HYPERLINK"http://baike.baidu.com/view/4021616.htm"\t"_blank"医用灭菌包装袋的阻隔作用 功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内,经密封后,可通过物理或化学的方法,将袋体内器械上的微生物杀灭,并能在规定的效期内,保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用 —可适应相应的灭菌过程; —保护器械,使器械保持在一个可接受的使用条件下; —具有细菌阻隔性能,使用前可保持器械的无菌性和完整性; —可以无菌开启,以使用器械; —正确地识别与使用产品。 质量技术要求: 1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTMF-1608 2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137 3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染,纤维破损,灰尘等外来物,微生物侵入的机会(ASTMD-2019)。因此,包装需确保: --包括材料无破损; --封合完整,剥离强度(ASTMF88)适宜,无渗透(ASTM:1998),无爆破(ASTMF-1150/ASTMF-2054)、剥离洁净(EN868-5)。 4、包括材料或包装后续应宜于被加工; 材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落,例如纤维,薄片,油墨脱落,灰尘。(ASTMD-2019 5、包装开启后,应有明显的痕迹显示曾被打开过; 包装启封口开启后,不应有任意再封合性。(预防包装打开被污染然后再重新合上) 6、应标识开启位置和方向; 应易于开封,且开封位置应方便使用者打开启(EN980) 7、必须可以认别产品(印刷唛头应符合医器械法律法规要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到内部的产品)EN980 医疗器械灭菌包装-化学指示剂及印刷墨水 1、灭菌变色化学指示剂,该产品类似于印刷墨水,加工原理同印刷墨,通常将其印刷于包装袋内或外部。其原理为在特定的灭菌条件下,指示剂印墨由初始颜色变成预先设定的颜色。功能在于直观地表明灭菌产品是否经过并符合规定的灭菌条件。灭菌变色化学指示剂分为水性和油性,区别在于水性不含重金属。 2、印刷墨水,通常分为水性和油性,基于医疗产品的质量要求,医疗包装通常使用水性环包型墨水,该墨水应通过ISO10993生物兼容性检验,重金属含量符合IEC62321:2008,USEPA3052:1996要求 医疗器械灭菌包装-常规制造工艺原理 透析纸 →木浆水解→铺网、辊压、烘干精制纸张→收卷→分切→包装。(自粘与非自粘纸的主要区别为在造纸成型过程中,在纸的表面侵泡化工原料) 复合膜(复合机) →配选料粒→吹膜或流延成膜料→二层或多成预选膜复合而成。 吹膜共剂或流延共剂膜(吹膜机或流延机) →二种以上的相粘溶料粒→多层吹膜或多层流延共剂成型膜料→收卷→分切→包装。 淋膜(淋膜机) →在纸张或其基材上,将塑料粒子通过淋膜设备高温溶解,然后通过可调节厚度的模头微孔中淋在基材上,然后冷却成型。 涂层料(涂布机) →在纸张或其它基