医学专题—第九章--软膏剂、凝胶剂、膜剂-药剂学.ppt

第十章软膏剂与凝胶剂学习(xuéxí)目标第一节软膏剂一、概述(ɡàishù)2.质量：要求
①均匀、细腻，无刺激性；
②具适当黏稠度，易涂布于皮肤或黏膜上；
③应无酸败(suānbài)、异臭等变质现象；
④创面用的应无菌。
3.特点：
局部作用：保护创面、润滑皮肤、局部治疗；
全身作用：药物经透皮吸收
4.软膏剂的类型
按分散系统可分：溶液型、混悬型和乳剂型
按基质的性质和特殊用途(yòngtú)分：
油膏剂油脂性基质制备
乳膏剂乳剂型基质制成
糊剂含大量的固体粉末（一般25%以上）
凝胶剂
眼膏剂四、软膏剂的基质(jīzhì)1.共同特点：
促进皮肤水合作用，软化、保护表皮（较其它基质强）；
润滑、无刺激性、稳定性较好，可与多种药物配伍；
释药性差，油腻性大，不易与水性液体混合，不易洗除；
主要用于遇水不稳定的药物制备软膏剂；不适用于有渗出液的皮损
一般不单独(dāndú)用于制备软膏剂，为克服疏水性常加入表面活性剂或制成乳剂型基质来应用。
2.常用(chánɡyònɡ)的基质医药(yīyào)白凡士林(二)乳剂(rǔjì)型基质2.共同特点：
对皮肤的正常功能影响较小；
释药、透皮吸收较快（尤其是O/W型基质）；
易于涂布，油腻(yóunì)性小、易于洗除；
适用于多数药物，适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤骚痒症；
不适用于遇水不稳定的药物，不适用于糜烂、溃疡、水疱及脓疱症。
（三）水溶性基质(jīzhì)三、软膏剂的附加(fùjiā)剂四、软膏剂的生产工艺及设备(shèbèi)（二）药物加入的方法(fāngfǎ)根据药物的性质决定（一）制备方法
研和法主要用于半固体油脂性基质的软膏制备。适用于小量软膏的制备
熔和法主要用于对热稳定药物(yàowù)的油脂性基质软膏的大量制备
乳化法主要用于制备乳剂型基质软膏剂
基质的加入顺序
熔点高的先加，熔点低的后加，液体成分最后加

操作注意
①冷凝(lěngníng)速度不可过快②冷凝为膏状后应停止搅拌③挥发性成分应等冷至近室温时加入；④大量生产含不溶性药物粉末的软膏剂时，经搅拌、混合后若不够均匀细腻，需要通过研磨机进一步研匀，使无颗粒感。三滚筒(gǔntǒng)软膏研磨机各种基质油性基质软膏剂调制室-真空(zhēnkōng)乳化装置2台五、软膏剂的质量检查六、软膏剂的包装(bāozhuāng)与贮藏第二节凝胶剂一、概述

含义
系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂，主要(zhǔyào)供外用。
分类
按基质分为水性凝胶与油性凝胶；
按作用特点可分为全身用凝胶剂和局部用凝胶剂

二、凝胶基质(jīzhì)三、水性(shuǐxìng)凝胶剂的制备与处方举例四、质量检查
根据《中国药典》2005年版，凝胶剂的质量检查包括粒度检查、最低装量检查、微生物限度检查、无菌检查。另外(lìnɡwài)从外观上要求，局部用凝胶剂应均匀、细腻、无块粒，在常温下保持胶状，不干涸或液化。第三节膜剂（二）膜剂的特点
1.生产工艺简单，易于实现生产自动化和无菌操作；无粉尘飞扬、有利于劳动保护；成膜材料用量少，可节约大量辅辅料，成本低廉。
2.选用不同的成膜材料，可制成不同释药速率(sùlǜ)的膜剂，既可制备速释膜又可制备缓释或恒释膜剂。
3.膜剂含量准确，吸收性及稳定性良好。膜剂体积小，重量轻，应用、携带方便。
膜剂的主要缺点是载药量小，不适于剂量较大的药物，在品种的选择上受到限制。
（三）膜剂的分类
按结构(jiégòu)特点分类：单层膜剂、多层膜剂、复合膜剂（夹心型膜剂）。
按给药途径分类：口服膜剂、口腔膜剂、眼用膜剂、阴道用膜剂、皮肤、粘膜用膜剂。（四）膜剂的质量要求：
外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡
重量差异限度应符合下列有关规定：
膜剂的平均重量重量差异限度
0.02g以下或0.02g±15%
0.02g以上至0.2g±10%
0.2g以上±7.5%
除另有规定外，膜剂宜密封保存，防止(fángzhǐ)受潮、发霉、变质，并应符合微生物限度检查要求。二、成膜材料(cáiliào)（二）常用成膜材料
聚乙烯醇（polyvinylalcohol，缩写(suōxiě)PVA）类材料成膜性能优良，成膜后的强度与韧性均较好
乙烯-醋酸乙烯共聚物（ethylene-vinylacetate-copolymer，缩写EVA）
聚维酮（PVP）
膜剂的处方组成
主药0%～70%(W/W)成膜材料（PVA等）30%～100%
着色剂、遮光剂（TiO2、色素(sèsù)等）0%～2%
增塑剂（甘油、山梨醇、丙二醇等）0%～20%
填充剂（CaCO3、SiO2、淀粉等）0%～20%
表面活性剂（聚山梨酯-80、豆磷脂等)1%～2%
矫味剂0%～适量
脱膜剂（