小儿氨酚黄那敏颗粒工艺规程.docx

江西品信药业有限公司GMP文件

技术标准文件（二）
小儿氨酚黄那敏颗粒工艺规程
（批量：48万袋）

江西品信药业有限公司发布
前言
江西品信药业有限公司是一家从事化学药制剂、中成药等生产的药品生产企业，企业前身是江西新余制药厂。2003年4月，江西新余制药厂经股份制改造后更名为江西新余制药有限公司，改制后公司立即进行GMP异地改造，同时按GMP的要求制定GMP所需药品生产和质量管理文件。2003年6月公司与浙江泰康制药有限公司合并组建成浙江泰康药业集团，公司更名为浙江泰康药业集团新余制药有限公司，并于2004年10月31日顺利通过了江西省食品药品监督管理局组织的药品GMP现场认证，证书编号为赣F0088。2009年11月2日到3日，公司再次通过了省局组织的五年到期GMP再认证，证书号为：赣K0325。在多次GMP认证或跟踪检查之后，我司根据专家的意见对部分药品生产和质量管理文件进行了合理的修订，但部分文件仍存在可操作性不强等缺陷，与新版GMP的要求存在较大的差距。据此，公司领导组织有关人员对现行文件进行了全面的审核，并要求结合新版GMP的实施对有关文件进行必要的修订或整体修改。根据审核结果，经多次讨论和反复论证，为使制定的GMP文件更具可操作性及符合新版GMP的要求，决定对现行文件进行整体修改。本版文件即为修改后的文件。
制剂工艺规程编号为：
STP/GY/ZJ/〇〇〇/△△
制剂工艺规程修订版本号,用数字表示
制剂工艺规程编号流水号,用数字表示
工艺规程细分类代号
工艺规程亚分类代号
技术标准文件类别代号
修订版本号00表示按新版GMP要求制定的文件初始版本号，01为第一次修订版本号，02为第二次修订版本号，以此类推。
本标准由生产部组织起草
本标准由质量部负责审核
本标准由生产管理负责人批准

目次

1制定目的……………………………………………………………………………………………1
2适用范围……………………………………………………………………………………………1
3职责要求……………………………………………………………………………………………1
4规程内容……………………………………………………………………………………………1
4.1生产处方…………………………………………………………………………………………1
4.1.1产品名称和产品代码…………………………………………………………………………1
4.1.2产品剂型、规格和批量………………………………………………………………………1
4.1.3所用原辅料清单及用量折算计算方法………………………………………………………1
4.1.4处方依据………………………………………………………………………………………2
4.2生产工艺流程图…………………………………………………………………………………2
4.3生产操作要求……………………………………………………………………………………3
4.3.1对生产场所和所用主要设备的说明…………………………………………………………3
4.3.2关键设备的准备所采用的方法………………………………………………………………5
4.3.3详细的生产步骤和工艺参数说明……………………………………………………………6
4.3.4所有中间控制方法及标准……………………………………………………………………25
4.3.5预期的最终产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度…………………………………27
4.3.6待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件………………………………28
4.3.7需要说明的注意事项…………………………………………………………………………28
4.4包装操作要求……………………………………………………………………………………29
4.4.1包装形式………………………………………………………………………………………29
4.4.2所需全部包装材料的完整清单………………………………………………………………30
4.4.3印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置……………………30
4.4.4需要说明的注意事项…………………………………………………………………………30
4.4.5包装操作步骤的说明…………………………………………………………………………31
4.4.6中间控制的详细操作，包括取样方法及标准………………………………………………39
4.4.7待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度…………………………………40
4.5生产质量控制要点………………………………………………………………………………41
4.6技术安全及劳动保护…………………………………………