特殊过程关键特殊过程确认准则.pdf

关键特殊过程确认准则

一，目的：

本准则目的是证实过程能力满足过程策划要求。

二，范围：

用于本公司关键过程的确认和再确认。

三，要求：

1，凡确定为关键过程的工序，在正式运行之前，均必须按本准则确认，适当时应该按本准则进

行再确认。

2，本组织确定的关键特殊工序为：染色。

3，1确认内容和方法：

3．1．1各关键特殊工序的设备是否能满足工艺要求。包括设备的运行方式，所用工具软件，

设备控制参数的精度调整范围及设备环境、技术保养状态等是否符合工艺规范要求。

3．1．2所加工的材料是否符合规定要求。材料的标准、材质的要求、材料质量的保证和验收是

否能确保符合策划的要求以及设备的加工范围。

3．1．3对所规定的工艺规范，作业指导书等文件对产品技术要求和设备技术状况的规定是否

充分、适宜，是否能最大限度防止潜在的质量问题在用户使用过程中发生。

3．1．4对于操作的员工和现场工艺控制人员及相关的人员的操作能力和调控能力是否能满足

工艺规定的要求。

3．1．5对过程运作的环境影响是否符合要求。

3．1．6对过程及其结果的监控装置是否符合规定要求。

3．1．7对过程的监控纪录是否符合要求。

3，2确认的方式：

3．2．1有下列情形之一必须进行确认

（1）未经过确认的关键过程

（2）符合需要再确认要求的已经确认的关键过程

（3）其他认为必须进行确认的过程

（4）正常情况下每年一次

3．2．2确认采取职能部门认可的方式进行，由技术经理签署评价意见并签字对认可负责。

3．2．3必要时技术部经理应提供认可的证据。包括人员资格、设备工程能力（或精度参数）、

工序能力、控制图等。

3．2．4确认须经管理者代表批准方有效，由管理者代表作出综合评价意见。

3．3再确认：

凡所确认的内容发生影响过程能力或超出过程能力的要求的变化时，均应重新按本准则进行确

认。
3．4必须保持确认纪录。记录格式见附件。

3．5确认实施

关键过程的确认由管理者代表组织实施，有关职能部门参加，确认记录由生产部保存。

编制：潘月英审核：林建德批准：叶学平

染色确认记录

工序名称：染色产品要求：标准、规范

序号确认内容确认意见签字/时间

公司设备的能达到工序
1叶学平2010.6.1
设备能力的要求

所用的材料能达到产品
2陈蓓蕾2010.6.1
材料的要求

人员能力及操作水平能
3操作人员刘赣文2010.6.1
达到生产要求

本公司的工艺文件能指
4工艺文件叶学平2010.6.1
导关键工序的生产要求

公司的检测设备能满足
5潘月英2010.6.1
监视和测量设备检验的要求

公司的生产环境等能满
6陈蓓蕾2010.6.1
环境条件足生产要求

综合评价与跟踪措施意见：

经过本公司各个部门的综合评价和现场的看查，本公司的设备、人员、材料、
生产指导文件、检验装置及生产环境等各方面都能达到特殊和关键工序的要求，
故本公司的各个条件都等达到生产要求。

管理者代表：林建德

日期：2010.6.1
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温州兴海渔具有限公司

受控状态：

分发号：

2010年6月1日发布2010年6月1日实施