预览加载中，请您耐心等待几秒...

抗肿瘤药物临床研究技术指导原则.doc

预览
1/10
2/10
3/10
4/10
5/10
6/10
7/10
8/10
9/10
10/10

亲，该文档总共46页，到这已经超出免费预览范围，如果喜欢就直接下载吧～

下载提示 文本预览

如果您无法下载资料，请参考说明：

1、部分资料下载需要金币，请确保您的账户上有足够的金币

2、已购买过的文档，再次下载不重复扣费

3、资料包下载后请先用软件解压，在使用对应软件打开

指导原则编号:【H】 【】 抗肿瘤药物临床研究试验技术指导原则 （第二一稿） 二○○七六年一三九月 目录 一、概述.....................................................................................................3 二、临床研究开发的总体考虑.......................................................................4 三、临床研究一般过程..............................................................................7 （一）Ⅰ期临床试验..................................................................................7 1、研究目的..............................................................................................8 2、受试人群的选择................................................................................8 3、给药方案............................................................................................9 4.毒性反应观察和评价........................................................................13 5.药代动力学研究................................................................................14 6、疗效观察和评价...............................................................................14 7.试验结束或终止...............................................................................15 8.Ⅰ期临床试验总结...........................................................................15 （二）Ⅱ期临床试验.............................................................................15 1、研究目的..........................................................................................16 2、试验设计..........................................................................................16 3、受试人群的选择..............................................................................17 4、给药方案..........................................................................................18 5.疗效观察和评价................................................................................18 6.安全性观察和评价........................................................................19 7.试验结束或终止................................................................................19 8.Ⅱ期临床试验总结.................................................