中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行).pdf

Oct，2000
2000年10月中成药
第22卷第1{l期ChineseTraditiona】PatentMeelicineV0l22No10

【文件]
关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》的通知

旨隶药品监督管理局
(北惠100084)

中国分类号：D92216文棘标识码：E文章埔号：10011528(2000)10—0671一u]

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：并起草试行标准，在此基础上制订药材和制剂的指
为加强中药沣射剂质量管理，我局在《关于加强纹图谱标准。试行标准起草管理要求同《中药仿制
中药注册管理有荚事宜的通知》(国药管注[2000]药品试行标准管理规定》。此项工作由国家药典委
157号)中要求---药注射剂应固定药材产地，建立员会组织实施。
药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布”。3已批准多家生产的中药注射剂，各生产厂家可根
据此，我局在皇H织々家论证的基础上制定了《中药注据实际情况单独或联合起草药材和制剂的指纹图
射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》，现予发布，谱。联台起草工作由国家药典委员会牵头组织进
并就有关事宜通知如下：行：
1新的中药注射剂指纹图谱标准复核，临床试验甩4已批准生产的中药注射剂，其药挝和制剂的指纹
药品，其药材和制剂的指纹图谱标准由省级药品检图谱标准复核由省级药品检验所进行；需二次复核
验所复核：生产用药品，其制剂的指纹图谱标准由中的品种由国家药典委员会组织完成。
国药品生物制品检定所进行二次复核。5制定指纹图谱所需的对照品(单一化台物或提取
2已批准生产的中药注射剂，其质量标准若缺乏内物)，由生产单位向中国药品生物制品检定所提供对

在质量控制指标和无严格工艺条件，应提高和完善．聩品原料及
(，中蹿跨瓣训．、
葛注射剂指纹图谱研究的技术要求l暂行)

国家药品监督管理局移3．8ll
(北京100084)9．

中围分类号：I)922I6文献标识码：E文章埔号：1001—1528(2000)10—0671—05

为了加强中药注射剂的质量管理。确保中药注项目的技术要求如下：
射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品11．1名称、汉语拼音
种、产地和采收期的前提下，需制定中药材有效部按中药命名原则制定。
位或中间体、注射剂的指纹图谱。1．12来源
1注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求包括原植、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用
中药材指纹谱系指中药材经适当处理后，采部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等，矿物
用一定的分析手段．得到的能够标示该中药材特性药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产
的共有峰的图谱如原药材需经过特殊炮制(如醋地、产地加工、炮制方法等。动、植物药材均应固定
制酒制、炒炭等)，则应制定原药材和炮制品指纹图品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方
谱的检测标准。法，矿物药应固定产地和炮制、加工方法。供试品的
1．1指纹图谱的检测标准取样参照《中国药典)2000年版中规定的中药材的
包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。
照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。有关11．3供试品的制备

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第22卷筇“}期ChineseTraditionalPatentMedicineVoI．22No10

应根据中药材中所含化学成分的理化性质和检面积的比值。各共有指纹峰的面积比值必须相对固
测方法的需求、选择适宜的方法进行制备制备方定。中药材的供试品图谱中各共有峰面积的比值与
法必须确保该中药材的主要化学成分在指纹图谱中指纹图谱各共有峰面积的比值比较，单峰面积占总
的体现。对于仅提取其中某类或数类成分的中药峰面积大于或等于2O％的共有峰，其差值不得大于
材，除按化学成分的性质提取各类成分制定指纹图±20％；单峰面积占总峰面积大于或等于1O％，而
谱外，还需按注射剂制备工艺制备供试品，制定指纹小于20％的共有峰，其差值不得太于±25％；单峰
图谱，用以分析中药材与注射剂指纹图谱的相关性面积占总峰面积小于1O％的共有峰，峰面积比值不
1】4参照物的制备作要求，但必须标定相对保留时间。未达基线分离
制定指纹图谱必须设立参照物，应根据供试品的共有峰，应计算该组峰的总峰面积作为峰面积，同
中所含成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物。时标定该组各峰的相对保留时间
如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为1．1．64非共有峰面积
参照物。参照物的制备应根据检测方法的需要，选中药材供试品的图谱与指纹图谱比较，非共有
择适宜的方法进行。峰总面积不得大于总峰面积的1O％。
】15测定方法】2起草说明
包括测定方法、仪器、试剂、