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医疗器械辐照灭菌确认报告(模板).pdf

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医疗器械辐照灭菌 确认报告 文件编号: 版本号: 实施部门：……部 审核： 批准： 验证时间：……年……月……日～……年……月……日 目录 1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1设备检查确认 5.1.1安装确认与运行确认 5.1.2辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2性能确认 5.2.1目的 5.2.2内包装材料材质确认 5.2.3辐照灭菌剂量的确认 5.2.4辐射灭菌加工确认 5.3灭菌效果确认 5.3.1灭菌后产品无菌确认 5.3.2灭菌后包材效果确认 6.确认结论 7.确认的保持 7.1生物负载监测 7.2剂量审核 7.3辐照条件的保持 8再确认 9文件保存 1概述 辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比 灭菌效果（是 化学有无明 项目对包装特殊要求否达到灭菌，批次加工数量后期处理时间 残留显升温 即SAL=10-6） 辐照灭循环灭菌，可以满辐照后可以立即 无无无是 菌足任何数量加工使用 加工后必须最少 由消毒箱体积决 EO蒸必须使用特殊包静置48小时，挥 有有是定，一般小于 汽灭菌材发降低产品内部 30M3/次 残留的化学药剂 高温蒸必须使用特殊包加工后需要一定 无有否由消毒箱体积决定 汽杀菌材时间冷却 辐照原理及特点 1）辐照消毒灭菌原理： 在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间 接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。 3）医疗用品辐照灭菌的优点： ⑴辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残留。 ⑵辐照消毒灭菌不需加热，是一种冷消毒法。 ⑶γ射线穿透力强，加工时不需要打开产品包装，操作简单快捷，可连续作 业，易于过程控制。 ⑷消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。 2目的 确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项 性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根据《医 疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。 3验证人员 姓名职务职责 负责方案和报告的批准 负责方案和报告的审核 负责组织过程确认，编制方 案，完成最终报告 负责样品生产 参与过程确认和样品试验 4验证进度 验证时限年月日至年月日。 5验证方案内容 5.1设备确认 5.1.1安装确认与运行确认 受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求 相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备各安装与运行均达到灭菌要求。 检查项目要求检查情况 设备文件应完整 设备测试应运行正常 设备校准应在校准有效期内 确认标准：应达到灭菌要求和符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 5.1.2辐照单位相关资质证件： 证件名称存放处 1辐射安全许可证质量管理部 2企业法人营业执照质量管理部 3税务登记证质量管理部 4组织机构代码证质量管理部 5.2性能确认 5.2.1目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。 标准：辐照灭菌后，灭菌保证水平达到SAL＝10－6 操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下,公司提供辐照灭菌要求， 由辐照灭菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌活动后产品物理性能、生物性能 符合一次性医用产品注册标准规定要求。 5.2.2内包装材料材质确认 检查项目要求检查情况 内包材材质复合袋符合规定 强度应完好，封口紧密符合规定 清晰度应保持印刷清晰符合规定 颜色色泽均匀符合规定 生物相容性应符合要求符合规定 包装完整性应完整符合规定 5.2.3辐照灭菌剂量的确认 验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测 定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样 品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。 5.2.3.1方法 收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样,每个批 号取10个。 5.2.3.2初始污染菌的测定 根据每个样品的测试结果，计算出每个产品的平均带菌数。初始污染菌的 菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。 试验方法：（平板计数法） 1.洗脱液：0.9%的无菌氯化钠溶液。 2.样品处理：将随机抽取的30个样品编号后，分别用100ml洗脱液洗脱，吸取 1ml置于9ml稀释液中，得到10-1、10-2样，振摇均匀后分别取1ml样品液于两 个平皿中。依次取第二片样品，至第30个样品。倾注营养琼脂，于35℃培养箱 中培养48±2h，记录结果，见表1。 表1：初始污染菌检测结果 样本号样本号样本号 细菌总数（cfu/cm2）细菌总数（c