三七三醇皂苷及制剂的LC-MS指纹图谱研究.doc

StudyonFingerprintsofPTSanditsPreparationbyLC-MS
LENGJing1，YANGHua-rong2，LINDa-sheng2，FUChao-mei1，CAOKe2，LIUJing1，WANFang2★
(1.CollegeofPharmacy，ChengduUniversityofTranditionalChineseMedicine，Chengdu611137，China;2.ChengduHuashenpharmaceuticalfactoryofCo.Ltd，Chengdu610225，China)
ABSTRACT:OBJECTIVEInvestigatingthechromatographicfingerprintsofPTSanditspreparationbyLC-MStoreachthetechnicalrequirementsofQualityControlofEUDrugRegisteration.METHODSSeveralbatchesofPTSanditspreparationweredeterminedbyHPLC.TheanalysiswascarriedoutonWatersSymetryShieldC18column(4.6mm×250mm，Ф5μm)bygradientelutionofacetonitrile-water.Thedetectionwavelengthwasat203nm，theflowratewas1.0mg·mL-1.ThesimilaritywasanalyzedbysimilarityevaluationsystemforchromatographicfingerprintofTCM(Version2004A).ThemaincomponentsoftheFingerprintsofPTSwasconfirmedbyreferencesubstanceandLC-MS.RESULTSThecomponentsofPTScanbeseparatedwellusingthismethod.Thismethodisprecise,reproducibleandstability.CONCLUSIONThismethodcanfullydemonstratethecomponentsofPTSanditspreparationandcanbeappliedinthequalitycontrolofPTSanditspreparation.
KEYWORDS:PTS;panaxnotoginsengtongshuintestinalsolutionmicro-pillcapsule;fingerprints;LC-MS
CLCnumber：R284.1Documentcode：AArticleID：

三七三醇皂苷及制剂的LC-MS指纹图谱研究
冷静1，杨华蓉2，林大胜2，傅超美1，曹科2，刘婧1，万方2★
（1成都中医药大学药学院，成都611137；2．成都华神集团股份有限责任公司制药厂，610225；★通讯作者）
摘要:目的建立三七三醇皂苷(PTS)及其制剂三七通舒肠溶微丸胶囊的HPLC指纹图谱，同时对其进行LC-MS测定，以满足欧盟药品注册的药物质量控制研究技术要求。方法采用梯度洗脱法，流动相为水-乙腈，检测波长为203nm，流速为1.0mg·mL-1，对多批PTS及其制剂进行HPLC测定和方法学考察，采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004A版对测定结果进行相似度评价。采用对照品法和LC-MS法对原料药指纹图谱中的主要色谱峰进行了成分确证。结果所建立的LC-MS指纹图谱条件能分离PTS的各组分，具有较好的精密度、重复性和稳定性。结论采用LC-MS指纹图谱能充分展示PTS及其制剂的物质组成，控制产品质量。
关键词:三七三醇皂苷；三七通舒肠溶微丸胶囊；指纹图谱；LC-MS
中图分类号:R284.1文献标识码:A文章编号:

三七三醇皂苷（protoparaxotriolsaponins，PTS）是三七有效部位类原料药，主要成分为人参皂苷Rg1、Re和三七皂苷R1等。在药效学方面，对于心脑血管栓塞性疾病的病理生理过程具有很强的针对性，能够抗血小板聚集并有效的抑制血栓的形成和发展，促进血栓的溶解和血管的疏通[1]；具有较强的抑制脑缺血/再灌注后炎症因子分泌及神经细胞凋亡的活性[2]，从而起到神经保护作用。近年来关于三七药材和三七皂苷的指纹图谱研究较多[3，4]，但重点针对PTS的指纹图谱研究尚未见报道。本文对PTS及其制剂三七通舒肠溶微丸胶囊的指纹图谱进行测定，实验证明，该方法专属性强，操作简