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生物医学研究伦理学-20140930.pdf

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涉及人的生物医学研究伦理学 赵锡海 Sep.30,2014 臭名昭著的人体试验 •纳粹人体试验 •731细菌部队人体试验 •Willowbrook肝炎试验：对福利院的儿童接种和注射肝炎病 毒 •犹太慢性病医院的癌症试验：在病人不知情的情况下，对入 院的老年病人注射活的癌细胞 •Tuskegee梅毒研究：以检查“坏血病”为名义，在贫困农 村社区，搜集不给予治疗的病人自然病程资料，不提供有效 治疗，仅承诺提供丧葬费（葬礼益处） 2 纽伦堡法典 背景： 二战结束后，1946年12月，德国纽伦堡，23名 医生，借用科学实验和优生之名，用隐蔽的放射性装 置对平民进行人体绝育试验，并对集中营中的战俘开 展活体试验，受害者多达350万，全部为德国平民。 3 纽伦堡法典 法典公布：1947年5月，德国纽伦堡 1.自愿同意6.无故意死亡或伤残 2.可预料的科学益处7.保护免受伤害 3.益处大于风险8.受试者有自由退出的权利 4.动物实验第一9.合格的研究人员 5.避免痛苦10.如发生伤害，须立即停止研究 4 情景-1 德国医生JohannJorg（1779-1856） ----自己喝下了各种剂量的17种不同的药物， 以试验它们的疗效…… 5 情景-3 美国陆军外科医生WalterReed （1851-1902） ----黄热病试验，确认该病是 由蚊子叮咬后传播发病的…… 6 情景-3 1900年，人们已经认识到蚊子可能传播黄热病，但 不确定，为此，Reed进行了一系列研究: 试验首先在研究组成员拉兹尔和卡罗尔身上进行，有意让蚊子叮咬 他们，结果拉兹尔为了试验而失去了生命，而卡罗尔身患重病，其他成 员决定不再冒这个险。 Reed决定招募西班牙工人做受试者，与他们签订了一份合同，但合 同对黄热病的严重性轻描淡写，而对提供的医疗保健作了空洞的许愿。 7 情景-4 德国Nazi组织的人体试验： 从子宫颈切下组织，或将整个子宫切除 青年妇女身上做切除卵巢绝育手术 把大批活人用以试验毒物的作用 对男子进行阉割，或用X线施行绝育 在活人身上做人工传播疟疾、诱发伤寒、人工受孕等试验 将囚犯置于压力实验室，观察他们如何在高压下停止呼吸 将受试者浸泡在冰水中做“冷冻”试验，让他们脱光衣服放在户外 雪地里直到冻死 观察吉普赛人只喝盐水而不吃食物能活多长时间 8 情景-2 英格兰医生EdwardJenner（1749-1823） ----他发明的牛痘接种法使天花灭绝…… 9 情景-2 Jenner发现挤奶女工不得天花，由此推定她们感染 过牛痘而获得了免疫，因此他做了一个大胆的实验： 他说服自己的邻居，一位波兰移民，以一栋房子作为交换，献出他的 8岁的儿子——詹姆斯·菲普斯作为实验对象，进行牛痘疫苗的接种实验。 1796年5月14日,Jenner从一位名叫尼尔美斯的挤奶女工手臂上提取了含 牛痘病毒的脓液，然后接种到菲普斯身上。7月1日，他把从正在发病的天 花病人身上提取的脓汁接种到菲普斯身上。18天后，Jenner确认菲普斯 没有发病。为了实现自己的诺言，Jenner拿出自己的积蓄，为菲普斯一 家建了一所房子。 10 情景-5 法国的LouisPasteur(1822-1895) ----狂犬疫苗试验，以预防被狗咬 伤后狂犬病发作…… 11 情景-5 1881年，他首先使用狗进行狂犬病疫苗试验，它们 被疯狗咬后，一只注射疫苗，另一只没有治疗。结 果，前一只狗活下来，后一只死去: 9个月后，一个9岁男孩约瑟夫∙梅斯特被疯狗咬了，巴 斯德给他注射了12次狂犬病疫苗，结果保全了这个男孩的性 命。 12 涉及人的生物医学研究伦理学 相关概念、原则和规范 伦理学原则 实际案例分析 13 涉及人的生物医学研究伦理学 相关概念、原则和规范 伦理学原则 实际案例分析 14 相关概念、原则和规范 涉及人的生物医学研究： 通常是指人体试验，直接以人体做受试对象，用人为的 实验手段，有控制地对受试者进行观察和研究。 人体试验的基本要素： 处理因素受试对象试验效应 病人或健 干预措施观察指标 康人 15 相关概念、原则和规范 人体试验设计基本原则： 对照原则：实验组vs.对照组 随机化分组：分配到实验组和对照组的几率相等 重复原则：足够样本量 均衡原则：实验组vs.对照组---非处理因素基本相同 16 相关概念、原则和规范 人体试验基本类型： 自体试验：JohannJorg自己喝下17种药物试验 自愿试验：EdwardJenner的牛痘疫苗试验 欺骗试验：WalterRee