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CE标志1.欧盟介绍问题产生了: 不同国家有自己不同的法规、标准,如何实现统一?? 解决方案: a.1957年3月,欧洲共同体成员国在意大利首都签署《欧洲经济共同体条约》。在欧洲共同体内,贸易技术壁垒主要产生于: --各成员国技术标准的差异 --各成员国技术法规的差别 --繁琐复杂的商品检验程序新方法指令的实施情况 --已批准24个新方法指令,如 玩具安全指令(88/378/EEC) 机械设备指令(98/37/EEC) 人身保护设备(93/68/EEC) 医疗器械(93/42/EEC)等等 医疗器械(93/42/EEC):MDD法规 MedicalDevicesDirective2.MDD法规介绍医疗器械指令:定义、范围医疗器械指令:定义、范围医疗器械指令:适用对象医疗器械指令:适用对象医疗器械指令:适用对象医疗器械指令:基本框架医疗器械指令:基本框架CE标志CE标志CE标志公告机构分布3.产品分类产品分类产品分类产品分类产品分类产品分类产品分类产品分类产品分类产品分类产品分类4.基本要求及标准基本要求及标准基本要求及标准基本要求及标准基本要求及标准基本要求及标准基本要求及标准5.警戒系统及保护条款警戒系统警戒系统警戒系统保护条款保护条款保护条款THANKS!