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PGL喷雾干燥机验证文件.doc

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□□□□制药公司编号： 设备验证文件 设备名称：喷雾干燥制粒机 设备型号：PGL系列 设备编号：_______________________ 起草人：_____________ 批准人：_____________ 日期：_____________ 目录 验证方案………………………………………………………..1 验证报告………………………………………………………..4 验证记录………………………………………………………..5 安装确认记录…………………………………………………..5 运行确认记录…………………………………………………..6 性能确认记录…………………………………………………..8 标题拟稿人：编号：PGL系列喷雾干燥制粒机 验证方案核对人：批准人：执行日期：概述 该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在 容器内作无规则复杂的上下流化，并在流化中混合，然后由喷枪喷入粘合剂使其结成小颗粒，并在流化床内干燥，它是将传统制粒中的混合、搅拌、制粒、干燥等多道制剂工序合并在同一容器中进行，在理想中完成作业，故称为一步制粒机。由于在喷雾室进行二次加热，提高了设备的干燥能力，运用于低糖、无糖型中药流浸膏的喷雾制粒干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、制粒流化床、喷雾室、捕集室、喷雾系统、引风系统和控制系统组成。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP要求验证与药品直接接触，面内物料是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 验证步骤 2.1安装确认 2.1.1检查技术资料完整性 a)基础图 b)平面布置图 c)使用说明书 d)气动原理图 e)产品合格证 标题拟稿人：编号：PGL系列喷雾干燥制粒机 验证方案核对人：批准人：执行日期： f)仪表检验合格证 g)设备材质报告 2.1.2安装检查 a)设备基础要符合设计要求 b)主机和墙壁的距离>800mm,前方空间应根据操作流程确定，工 作空间应高于主机高度至少500mm。 c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水， 并有排水装置，地面应有1/100的坡度。 d)离心式通风机和空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处 理。 e)主机安装完毕，应用水平尺校平。 f)风管之间连接应加石棉垫，使之紧固并密封。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行制粒干燥测试。 a)电气安全检查。 b)对PLC已设定程序功能测试。 左风门关闭（12秒）左清灰（3秒×4次）间隙（30秒）右风门关闭（12秒）右清灰（3秒×4次） 2.3性能确认 标题拟稿人：编号：PGL系列喷雾干燥制粒机 验证方案核对人：批准人：执行日期：2.3.1检查技术资料 a)标准操作程序。 b)清洗标准操作程序。 2.3.2喷嘴雾化角。 2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。 b)通过混合10分钟后，在流化床内采取不同深度，8个点的样品检查含量均匀度。 c)颗粒度检查。 设备验证报告 年月日表1 设备名称设备编号验证方式前验证验证目的IQ、OQ、PQ确认验证结果 验证结论 批准者验证者 设备验证记录 验证设备型号设备编号验证方式验证日期验证人员 安装确认 表2 序号项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查 基础图 平面图 使用说明书 电气原理图 气动原理图 产品合格证 材料质保书2设备周围环境足够空间3焊接质量检查4电、气、管路接口完好无泄漏5主机中心线水平度≤0.2/1000 运行确认（一）（电气安全） 表3 序号项目方法及仪器接受标准结果备注1绝缘电阻>1mΩ2耐压试验1000V中较大者3残余电压的防护<5秒内放电到60V或60V以下4保护接地电路连续性 运行确认(二)(运行测试) 表4 产品 项目产品1产品2产品3投料量（kg）中药浸膏中药浸膏用量（kg）打浆速度（V）制粒时间（min）雾化压力（Mpa）进风温度（℃）干燥时间（min）颗粒度（范围）结论 性能确认 表5 序号项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查 操作SOP 清洗SOP2噪声≤75dB3收得率≥994颗粒度20-80目 ≥85%视物料而定5雾化角目测≥35度 取样检验记录 批号___________日期_______________时间________________ 投料量_____________混合时间____________ 表6 序号 取样点12345678上中下平均值RSD%