一种酮康唑乳膏及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN113332235A(43)申请公布日2021.09.03(21)申请号202110696657.6(22)申请日2021.06.23(71)申请人海南海神同洲制药有限公司地址570000海南省海口市秀英区海口市国家高新区药谷工业园药谷二路6号(72)发明人韦家华刘玉李丙寅(74)专利代理机构北京商专永信知识产权代理事务所(普通合伙)11400代理人欧阳石文张函(51)Int.Cl.A61K9/06(2006.01)A61K31/496(2006.01)A61K47/20(2006.01)A61P31/10(2006.01)权利要求书2页说明书7页(54)发明名称一种酮康唑乳膏及其制备方法(57)摘要本申请公开了一种酮康唑乳膏，其由以下成分组成：以重量计，0.5％‑5％酮康唑；以重量计，0.5‑3％油脂性基质；以重量计，20％‑30％乳化剂；以重量计，10％‑25％保湿剂；以重量计，0.1％‑0.2％防腐剂；以重量计，0.01％‑0.1％抗氧化剂；和余量的纯化水；其中，所述乳化剂由以下组成：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺。本申请还公开了一种酮康唑乳膏的制备方法。本申请采用特定的辅料和/或制备工艺制备的酮康唑乳膏，具有以下优点：物理外观色泽均匀，呈白色或微红色，质地细腻、无沙砾感、无污迹，对高温、低温和离心的耐受性强，稳定性好。CN113332235ACN113332235A权利要求书1/2页1.一种酮康唑乳膏，其由以下成分组成：以重量计，0.5％‑5％酮康唑；以重量计，0.5‑3％油脂性基质；以重量计，20％‑30％乳化剂；以重量计，10％‑25％保湿剂；以重量计，0.1％‑0.2％防腐剂；以重量计，0.01％‑0.1％抗氧化剂；和余量的纯化水；其中，所述乳化剂由以下组成：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺。2.根据权利要求1所述酮康唑乳膏，所述油脂性基质选自白凡士林、液体石蜡、维生素E油、肉豆蔻酸异丙酯或其任意组合；所述保湿剂选自甘油、聚乙二醇、山梨醇、木糖醇或其任意组合；所述防腐剂选自尼泊金乙酯、苯扎溴铵、醋酸氯己定、苯甲酸钠、枸橼酸、羟苯甲酯、羟苯丙酯或其任意组合；所述抗氧化剂选自亚硫酸钠、生育酚、丁基羟基苯甲醚、抗坏血酸棕榈酸酯，抗坏血酸油酸酯或其任意组合。3.根据权利要求1所述酮康唑乳膏，所述酮康唑乳膏由以下成分组成：以重量计，0.5％‑5％酮康唑；以重量计，0.5‑3％油脂性基质；以重量计，12％‑20％硬脂酸、1％‑5％单硬脂酸甘油酯、0.1％‑1％十二烷基硫酸钠和0.1％‑0.7％三乙醇胺；以重量计，10％‑25％保湿剂；以重量计，0.1％‑0.2％防腐剂；以重量计，0.01％‑0.1％抗氧化剂；和余量的纯化水。4.根据权利要求1所述酮康唑乳膏，所述酮康唑乳膏由以下成分组成：以重量计，0.5％‑5％酮康唑；以重量计，0.5‑3％白凡士林；以重量计，12％‑20％硬脂酸、1％‑5％单硬脂酸甘油酯、0.1％‑1％十二烷基硫酸钠、0.1％‑0.7％三乙醇胺；以重量计，10％‑25％甘油；以重量计，0.1％‑0.2％尼泊金乙酯；以重量计，0.01％‑0.1％亚硫酸钠；和余量的纯化水。5.根据权利要求1所述酮康唑乳膏，其由以下成分组成：以重量计，1％‑3％酮康唑；以重量计，0.5‑2％白凡士林；以重量计，16.2％‑19.8％硬脂酸、2.7％‑3.3％单硬脂酸甘油酯、0.45％‑0.55％十二烷基硫酸钠、0.36％‑0.44％三乙醇胺；2CN113332235A权利要求书2/2页以重量计，15％甘油；以重量计，0.1％‑0.2％尼泊金乙酯；以重量计，0.01％‑0.1％亚硫酸钠；和余量的纯化水。6.根据权利要求5所述的酮康唑乳膏，其由以下成分组成：以重量计，1.8％‑2.2％酮康唑；以重量计，0.9％‑1.1％白凡士林以重量计，16.2％‑19.8％硬脂酸、2.7％‑3.3％单硬脂酸甘油酯、0.45％‑0.55％十二烷基硫酸钠、0.36％‑0.44％三乙醇胺；以重量计，13.5％‑16.5％甘油以重量计，0.135％‑0.165％尼泊金乙酯以重量计，0.045％‑0.055％亚硫酸钠；和余量的纯化水。7.根据权利要求6所述的酮康唑乳膏，其由以下成分组成：以重量计，2％酮康唑；以重量计，1％白凡士林；以重量计，18％硬脂酸、3％单硬脂酸甘油酯、0.5％十二烷基硫酸钠、0.4％三乙醇胺；以重量计，15％甘油；以重量计，0.15％尼泊金乙酯；以重量计，0.05％亚硫酸钠；和余量的纯化水。8.一种根据权利要求1‑7中任一项所述的酮康唑乳膏的制备方法，其包括：(1)按处方量称取油脂性基质、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯，混合，加热