样本稀释液及其制备方法和消除新鲜样本检测异常的免疫分析方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN113671170A(43)申请公布日2021.11.19(21)申请号202111054565.4(22)申请日2021.09.09(71)申请人郑州安图生物工程股份有限公司地址450016河南省郑州市经济技术开发区经北一路87号(72)发明人冯志山黄巍靳增明张玉娇张学东(74)专利代理机构北京集佳知识产权代理有限公司11227代理人潘颖(51)Int.Cl.G01N33/53(2006.01)权利要求书1页说明书7页(54)发明名称样本稀释液及其制备方法和消除新鲜样本检测异常的免疫分析方法(57)摘要本发明涉及体外诊断技术领域，特别涉及样本稀释液及其制备方法和消除新鲜样本检测异常的免疫分析方法。该样本稀释液包括组分A、组分B和生物缓冲液；组分A为硫辛酸或二氢硫辛酸；组分B为硫酸葡聚糖或其盐。本发明将硫辛酸和硫酸葡聚糖组合，并将其应用于免疫临床检测中，避免因样本新鲜程度不同所导致的检测结果的异常。本稀释液可以有效防止新鲜样本中的干扰，能够消除样本中含有的补体及纤维蛋白等主要干扰物质。本稀释液能降低免疫分析中的非特异性反应，从而提高试剂的准确度及精密性。本稀释液制备方法简单，具备安全性和环境友好性。CN113671170ACN113671170A权利要求书1/1页1.一种样本稀释液，其特征在于，所述样本稀释液包括组分A、组分B和生物缓冲液；所述组分A为硫辛酸或二氢硫辛酸；所述组分B为硫酸葡聚糖或其盐。2.根据权利要求1所述的样本稀释液，其特征在于，所述组分A在样本稀释液中的质量百分浓度为0.05％～5％，所述组分B在样本稀释液中的质量百分浓度为0.01％～5％。3.根据权利要求1所述的样本稀释液，其特征在于，所述组分A在样本稀释液中的质量百分浓度为0.05％～2.0％，所述组分B在样本稀释液中的质量百分浓度为0.1％～3.0％。4.根据权利要求1所述的样本稀释液，其特征在于，所述组分A在样本稀释液中的质量百分浓度为0.05％～0.5％，所述组分B在样本稀释液中的质量百分浓度为0.1％～2.5％。5.根据权利要求1所述的样本稀释液，其特征在于，所述生物缓冲液选自磷酸盐缓冲液、HEPES缓冲液、MOPS缓冲液、Tris‑HCl缓冲液、MES缓冲液中的一种或多种。6.根据权利要求1所述的样本稀释液，其特征在于，所述生物缓冲液的浓度为0.01～1.0mol/L。7.根据权利要求1所述的样本稀释液，其特征在于，所述样本稀释液的pH值为6～10。8.根据权利要求1至7中任一项所述的样本稀释液，其特征在于，所述硫酸葡聚糖或其盐的分子量为3～1000kDa。9.权利要求1至8中任一项所述样本稀释液的制备方法，其特征在于，将组分A、组分B溶解于生物缓冲液，调节pH值。10.一种消除新鲜样本检测异常的免疫分析方法，其特征在于，在基于抗原抗体结合的免疫分析方法中，采用权利要求1至8中任一项所述样本稀释液对待测样本进行处理。2CN113671170A说明书1/7页样本稀释液及其制备方法和消除新鲜样本检测异常的免疫分析方法技术领域[0001]本发明涉及体外诊断技术领域，特别涉及样本稀释液及其制备方法和消除新鲜样本检测异常的免疫分析方法。背景技术[0002]免疫反应中常见的干扰包含内源性及外源性干扰，常见的内源性干扰因素包括补体、类风湿因子RF、自身抗体、嗜异性抗体等；外源性干扰因素主要有脂血、细菌感染、溶血、高胆红素、纤维蛋白等。[0003]补体是存在于人或脊椎动物血清与组织液中的一组具有酶活性的蛋白质。因其是抗体发挥溶细胞作用的必要补充条件，故被称为补体。补体系统各固有成分分别由巨噬细胞、肝细胞、小肠上皮细胞、脾细胞等产生。补体的激活会引起不必要的免疫反应进而带来异常的干扰结果。[0004]纤维蛋白由纤维蛋白原转化而来，其不溶于水。血清纤维蛋白的干扰通常是血液凝固不全导致的，分离出的血清中仍残留部分纤维蛋白原，在放置或检测时生成纤维蛋白，干扰抗原抗体反应，从而使检测结果发生异常。[0005]目前，已有多种方法可减少补体和纤维蛋白所带来的干扰。如：申请号CN110849981A公开了一种维生素D定量检测的样本前处理溶液，包括生理盐水、硫酸葡聚糖钠盐与β‑异嗜性阻断剂，其使用的硫酸葡聚糖钠盐和β‑异嗜性抗体主要用于25‑羟基维生素D与结合蛋白的分离。申请号201911044431.7公开了一种消除纤维蛋白原干扰的化学发光法试剂盒配方，其化学发光法样品稀释液中含有含有纤溶酶。申请号202010522371.1涉及一种分离血清中高密度脂蛋白的装置，所述的低密度脂蛋白阻断试剂为硫酸葡聚糖及其盐、磷钨酸镁、聚乙二醇20000中的一种或多种。[0006]但采用上述样品稀释液对样品的前处理