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栓剂的制备 一、实验目的 1.通过实验要求掌握栓剂常用基质的类型、特点、适用情况。 2.初步学会模制成形法(热熔法)制备栓剂的方法。 二、实验指导 栓剂按其作用可分为两种。一种是在腔道内起局部作用;另一种是由腔道吸收至血液起全身作用。栓剂的制备和作用的发挥,均与基质有密切的关系。因此选用的基质必须符合各项质量要求,以便制成合格的栓剂。 采用模制成形法(热熔法)制备栓剂时,需用栓模,在使用前应将栓模洗净、擦干,再用棉签蘸润滑剂少许,涂布于栓模内,注模时应稍溢出模孔,若含有不溶性药物应随搅随注,以免药物沉积于模孔底部,冷后再切去溢出部分,使栓剂底部平整;取出栓剂时,应自基部推出,如有多余的润滑剂,可用滤纸吸去。 栓模内所涂润滑剂,脂肪性基质多用肥皂醑,水溶性基质多用液状石蜡、麻油等。栓剂制成后,分别用药品包装纸包裹,置于玻璃瓶或纸盒内,在25℃以下贮藏。 三、实验内容 1.洗必泰栓剂制备 [处方] 醋酸洗必泰0.03g 聚山梨酯-804滴 冰片的乙醇溶液2滴(2%) 甘油5.5g 明胶1.6g 蒸馏水加至12g 制成阴道栓 [制法] 取处方量的明胶,置于称重的蒸发皿中,加蒸馏水20ml,浸泡约30分钟,使之膨胀变软,再加甘油在水浴上加热使明胶溶解,继续加热使重量达10-12g为止。 取洗必泰加入聚山梨酯-80,并混匀,滴入冰片的乙醇溶液,再加入制好的甘油明胶,搅拌均匀趁热灌入已涂好润滑剂(液体石蜡)的阴道栓模中,冷却削平,取出包装即得。 [附注] (1)醋酸必泰与聚山梨酯-80混匀,否则影响成品含量。 (2)将冰片溶于乙醇制成溶液。 (3)明胶需先用水浸泡使之膨胀变软,再加热才易溶。 (4)处方中聚山梨醋-80为表面活性剂,可以使醋酸洗必泰均匀散于甘油明胶基质中。 (5)甘油明胶基质,具有弹性,且在体温时不熔融,而是缓缓溶于体液中释放出药物,故作用缓和持久。 2.鞣酸栓剂制备 [处方] 每枚用量4枚用量 鞣酸0.2g0.8 可可豆脂适量适量 [制法] 测量栓模大小:取可可豆脂约10克置蒸发皿内,水浴加热,至可可豆脂有2/3熔融时,立即取下蒸发皿,搅拌至全熔,注入涂过润滑剂(肥皂醑)的栓模中。凝固后整理启模,取出栓剂称量,其平均值即为该栓模大小(重量)x。 可可豆脂用量:根据药物置换价(鞣酸1.6),按下式计算可可豆脂用量:g=4x-0.2*4/1.6 鞣酸栓制备:取计算量的可可豆脂,置蒸发皿内,水浴加热,至可可豆脂有2/3熔融时,立即取下蒸发皿,加入鞣酸细粉,搅拌均匀,近凝时注入涂过润滑剂(肥皂醑)的栓模中。凝固后整理、启模、取出。 [附注] 同体积的药物和可可豆脂的重量比称为置换价。 可可豆脂水浴温度应严格控制在36℃以下,以免其转变晶型。 栓模应先水冷,以便注入液体后迅速凝固,避免药物沉积。 [思考题] (1)制备甘油明胶基质就注意什么? (2)哪些药物可以选用甘油明胶为基质?哪些药不能用此基质? (3)计算置换价有何意义? 软膏剂的制备 一、实验目的 掌握各种不同类型、不同基质软膏剂的制法、操作要点及操作注意事项。 掌握软膏剂中药物的加入方法。 二、实验指导 软膏剂由药物与基质两部分组成,基质是软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分。软膏剂的制法按照形成的软膏类型、制备量及设备条件的不同而不同,溶液型或混悬型软膏常采用研和法或熔和法制备,乳化法是乳膏剂制备的专用方法。制备软膏剂的基本要求是使药物在基质中分布均匀、细腻,以保证药物剂量与药效。 操作要点: 1.选用的基质应纯净,否则应加热熔化后滤过,除去杂质,或加热灭菌后备用。 2.混合基质熔化时应将熔点高的先熔化,然后加入熔点低的熔化。 3.基质中可根据含药量的多少及季节的不同,酌加蜂蜡、石蜡、液状石蜡或植物油以调节软膏硬度。 4.不溶性药物应先研细过筛、再按等量递加法与基质混合。药物加入熔化基质后,应不停搅拌至冷凝,否则药物分散不匀。但已凝固后应停止搅拌,否则空气进入膏体使软膏不能久贮。 5.挥发性或受热易破坏的药物,需待基质冷却至40℃以下时加入。 6.含水杨酸、苯甲酸、鞣酸及汞盐等药物的软膏,配置时应避免与铜、铁等金属器具接触,以免变色。 7.水相与油相两者混合的温度一般应控制在80℃以下,且二者温度应基本相等,以免影响乳膏的细腻性。 8.乳化法中两相混合的搅拌速度不宜过慢或过快,以免乳化不完全或因混入大量空气使成品失去细腻和光泽并易变质。 三、实验内容 (二)乳剂型基质软膏的制备 1.o/w型乳膏基质的制备 [处方] 硬脂酸4.8g 单硬脂酸甘油酯1.4g 白凡士林0.4g 液体石蜡2.4g 羊毛脂2.0g 三乙醇胺0.16g(5滴) 对羟基苯甲酸乙酯0.04g 蒸油水加至40g [制法] 取三乙醇胺、蒸馏水于烧杯中,水浴加热至65℃