丹参多酚酸盐.ppt

现代中药治疗心血管疾病探索冠状动脉粥样硬化性心脏病心血管病流行状况冠心病的发展过程简图5冠心病属于中医学的“胸痹心痛”、“真心痛”、“厥心痛”等范畴。
“心痛”一词最早见于马王堆汉墓帛书《足臂十一脉灸经》。
《内经》、《素问·缪刺论》、《灵枢·厥病》篇中提出了“卒心痛”、“厥心痛”、“真心痛”等病名。
真心痛—手足青至节，心痛甚，旦发夕死，夕发旦死。
汉代张仲景《金匮要略》提出:“阳微阴弦,即胸痹而痛”,认为上焦阳虚、阴寒内盛是本病发生的关键。
冠心病的中医病机及治疗原则冠心病中西医治疗原则
传统理论 现代治疗原则
上医治未病 一级预防；二级预防
整体论治 多环节多靶点
扶正祛邪 减少危险因素，促进自身修复
急则治标，缓则治本改善症状，改善远期预后
心主血脉抗凝防栓；保护血管稳定斑块中医药面临问题

标准化、客观化、科学化
循证依据
市场份额
继承和发扬

全球草药和天然药市场400亿美元
中国在全球市场中的份额3-5%
韩国和日本80%以上

中医药面临的机遇

机遇——美国FDA
美国FDA认同传统中医药学是整体医学
告别传统中药模糊时代中医“活血祛瘀”

“活血”既活其血脉，“祛瘀”既祛其瘀滞，使“不通则痛”向“通则不痛”转化。

活血化瘀法可“活血生肌”、“瘀血不去,新血不生”、“祛瘀生新”。为活血化瘀法促血管生成作用的中医理论基础

“疏其血气、令其调达”,已成为后世活血化瘀治则的基础

丹参的功能与主治1、《药性纂要》：“与白蒺藜同用，则和肝，运
脾，宽心膈”
2、《得配本草》：“配芍药、白芷敷乳痈。”
3、治痛经丹参15g，郁金6g。水煎，每日1剂，
4、治急、慢性肝火，两胁作痛茵陈15g，郁金、
丹参、板蓝根各9g。水煎，每日1剂。
5、治腹中包块丹参、三棱、莪术各9g，皂角刺
3g。水煎，每日1剂。

6、治血栓闭塞性脉管炎丹参、金银花、赤芍、土茯苓各30g，当归、川芎各15g。水煎，每日1剂。
7、治神经衰弱丹参15g，五味子10g。水煎，每日1剂。
8、治风癣瘙痒丹参两，苦参五两，蛇床子
二两成分复杂，模糊丹参多酚酸盐化学成分丹参乙酸镁同系物丹参乙酸镁丹参多酚酸盐作用靶点和机理丹参多酚酸盐及丹酚酸B研究进展注射用丹参多酚酸盐IV期临床试验

申办单位：上海绿谷制药有限公司
负责单位：复旦大学附属华山医院
上海交通大学医学院附属瑞金医院
统计单位：上海中医药大学药物临床研究中心
研究目的研究目的本试验为药物上市后的多中心、开放的IV临床试验。

试验药品的用法用量和疗程：
丹参多酚酸盐200mg。
用5％葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml溶解后使用。
静脉滴注，一日1次。
疗程：10～14天。

入选标准：
1、年龄18岁以上。
2、有心绞痛发作史，入选时心绞痛（发作频度、程度和诱因水平）已稳定至少一个月。
加拿大心血管病学会心绞痛分级I～IV级。
3、确诊冠心病（既往心肌梗死史，或血运重建史，或冠脉造影显示至少一支主要血管直径狭窄＞50％，或患者心电图负荷试验（男性）、核素或超声心动图负荷试验阳性者）。
4、愿签署知情同意书。
排除标准：
1、急性心肌梗死后未超过1个月者。
2、血运重建术（PCI或CABG）未超过1个月者。
3、妊娠或哺乳期妇女。
4、既往对丹参有过敏史者。
5、合并严重肝、肾功能损害者（血浆ALT水平＞正常上限的3倍，血浆肌酐水平≥442μmol/L）。
6、近期4周内作过手术者。
7、有出血倾向者。
8、未控制的高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥100mmHg）。
9、血糖未满意控制的糖尿病患者。
10、重度心力衰竭者。
11、研究者认为不宜入选。
参照《中药新药治疗胸痹的临床试验指导原则》及中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》制订。
1、心绞痛发作次数
2、心绞痛加拿大分级
3、硝酸甘油消耗量
4、心电图

1、实验室指标
血常规、尿常规、大便常规+隐血
肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Cr）
血电解质（K+、Na+、Cl-）
空腹血糖
2、临床不良事件或反应
统计结果试验结果(2)试验结果（3）试验结果（4）不良反应试验安全性分析结论活血化瘀是中医常用的治疗方法之一,是针对血瘀证的治疗法则。

丹参是传统的活血化瘀中药之一，是临床上治疗冠心病、心绞痛、缺血性中风常用的药物。以丹参乙酸镁为主要成分的多酚酸盐是丹参治疗心血管疾试验显示了该药具有明确的疗效和良好的临床耐受病最重要的有效活性成分。严格科学的临床前研究和临床性。

中医药的现代化和国际化，增加了在心血管疾病治疗领域新的选择，对我国经济、社会和科技的发展具有重大和深远的意义。谢谢