制药设备与车间工艺设计部分题目.pdf

填空题18.软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶
1.药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。
2.GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、19.注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射
混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉
末等。
3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与
控制功能和安全保护功能20.目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五种。
4.破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。21.灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。
5.气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨22.药品包装分为单剂量包装、内包装和外包装三类。
等4种类型23.袋成型装置的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，
6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。是制袋的关键部件。
7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。24.纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行牵引输送和对薄膜成型后的对接纵边
进行热封合。
8流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。流体获得机械能之后常表
现为压力提高（静压头升高）。25.横封装置能对薄膜横向热封合和切断包装袋。
9.搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三26.热封有辊压式和板压式两种。
种基本流型。27.泡罩包装机按结构形式分有平板式、辊板式和辊筒式三大类。
10.中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。（渗漉法、回流提28.印包机包括开盒机、印字机、装盒关盖机和贴签机等四个
取法、水蒸气蒸馏法等）单机联动而成。
11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备29.药品的生产单位必须严格遵守国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产
12.结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。质量管理规范》（GMP）标准要求。
13.结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质30.药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产
溶解度结晶法。31.工程设计的三个主要阶段：设计前期工作（包括项目建议书、厂址选择报告、
14.结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。预可行性研究报告和可行性研究报告）、初步设计和施工图设计。
15.片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）32.设计前期工作和初步设计的主要目的是供政府部门对项目进行立项审批和
直接压片。开工审批用、为业主提供决策依据。
16.包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣33.工艺流程设计是车间工艺设计的核心，是车间设计最重要、最基础的设计步骤
法）流化包衣法、和压制包衣法。34.产品质量的优劣、经济效益的高低，取决于工艺流程的可靠性、合理性及先
17.根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂进性。

36.制药生产过程一般可分为连续操作、间歇操作和半间歇操作。A.流动性好、物性差异小的粉体B.流动性差的物料C.粉状物料D.块状物料
37.初步设计阶段的工艺流程图有生产工艺流程示意图、物料流程图、带9.热敏性物料、遇水分解以及容易压缩成形的药物制粒一般需采用（B）。
控制点的工艺流程图。A．气流制粒B．干法制粒C.湿法制粒D.喷雾制粒
38.制药设备可分为机械设备和化工设备两大类。10.发酵罐中广泛采用（A）。
39.药物制剂车间多采用集中式布置。A.圆盘涡轮式搅拌器B.桨式搅拌器C.涡轮式D.锚式搅拌器
40.生产车间的环境可划分为一般生产区、控制区和洁净区11.不适合高黏度或含大量固体的培养液的是（C）。
41.洁净厂房的隔离可分为：物理隔离、静态隔离和动态隔离。A.搅拌式发酵罐B.自吸式发酵罐C.气升式发酵罐D.塔式发酵罐
42.超声萃取的提取原理是利用超声波具有的空化效应、机械效12.不适于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物（B）。
应和热效应，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中
A.搅拌式发酵罐B.自吸式发酵罐C.气升式发酵罐D.塔式发酵罐
药有效成分的方法。
13.膜分离是一种（A）的分离。
二、选择题
A.分子级B.离子级C.原子级D.颗粒级
1.固体物料破碎时，粉碎机械施与被粉碎物的作用力（A）其凝聚力时，物料便
被粉碎。A．等于或大于B.小于等于C.等于14.中药制剂的浸出以水为溶剂或膨胀性大的药材用（A）渗漉器
圆锥形圆柱形不锈钢连续热渗漉器
2.物料粗碎与中碎的作用力主