真空冷冻干燥机验证方案.doc

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方案编号：

真空冷冻干燥机验证方案

验证方案汇签
1验证方案起草
设备名称：LYO-23（CIP）真空冷冻干燥机设备编号：
验证方案编号：
起草部门起草人日期生产车间工程设备QAQC
2验证方案的审核
起草部门审核人日期生产部工程设备QAQC
3验证方案批准
批准部门签名日期生产副总质量受权人（QP）

目录

项目概述
验证目的
验证范围
验证小组成员及职责
验证内容
5.1设行确认（DQ）
5.2文件起草及培训
5.3安装确认（IQ）
5.4运行确认（OQ）
5.5性能确认（PQ）
5.6异常情况处理程序
6．再验证周期
7.验证结果与评定

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1.项目概述
安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的AISI316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.5μm，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和丹麦格兰富循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统：采用3个压缩机组，每个压缩机组均有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
真空系统：采用2个真空泵组和1个罗茨泵组，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。
控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。
液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。

1.1设备概况
设备名称真空冷冻干燥机规格型号LYO-23（CIP）生产厂家上海东富龙科技股份有限公司出厂日期出厂编号到货日期使用部门安装位置公司编号外型尺寸生产能力总功率最大捕水量400Kg/批联系人维修服务上海东富龙科技股份有限公司联系电话[phone]地址闵行区都会路1509号传真[phone]邮政编码201109
验证目的
通过设计确认，对项目设计方案预审查包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性，及对供应厂商的选定。
通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。
通过运行确认，证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。
通过性能确认，各项冷冻干燥性能（冷冻降温性能、升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能、在位清洗性能、消毒性能）均在预定的可接受标准范围内。

验证范围：
本方案适用于安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机的前验证。
设备编号：
4.验证小组成员及职责
4.1验证小组成员及职责
姓名所在部门职务本验证工作中职责QP负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。生产副总参与验证方案的审核批准，确保完成各种必要的验证工作。生产经理参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。车间主任参与验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相关验证报告。设备主管负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。QA主管协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。验证工程师验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。质量工程师验证过程中相关取样工作。QC主管负责验证方案审核，验证过程中的检测组织工作。QC工程师负责验证方案起草，验证过程中的检测工作。设备操作设备的操作及其使用。
4.2验证进度安排：验证小组于年月至年月对真空冷冻干燥机进行验证。

5．验证内容
此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
5.1设计