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优质文本 贵州济生制药有限公司质量管理体系文件 文件编码:JS/06/TS/012-2016 JKZG-1.2多功能中成药灭菌柜验证方案 起草:日期: 审核: 批准:日期: 实施日期: 颁发部门:QA办公司 分发部门:质量部、生产部、设备科 优质文本 验证小组名单 组长 姓名职务/职称部门 陈显贵提取车间技术员生产部 成员 姓名职务/职称部门 王青华提取车间操作员生产部 杨冬秀QC主管质量部 刘兵机修设备科 熊兴提取车间操作员生产部 贵州济生制药有限公司 优质文本 验证项目立项申请、审批表 验证项目名称类别 申请日期拟完成日期 部门申请人 验证目的 生产部意见签名:年月日 质量部意见签名:年月日 设备科意见签名:年月日 验证委员会 批准人:年月日 备注 优质文本 贵州济生制药有限公司 验证方案审批表 审批 部门负责人签名日期备注 程序 起草 生产部 质量部 批准 设备科 验证委员会 备注 目录 优质文本 1验证目的4 2验证范围4 3概述4 3.1设备简介4 3.2主要技术参数4 3.3文件4 4职责5 4.1验证领导小组5 4.2设备科5 4.3质量部5 4.4生产部5 5验证内容(性能确认)6 5.1加水试验6 5.2试生产实验6 6偏差处理7 7风险评估7 8验证结果评定与结论7 9拟定验证周期8 10附件8 1验证目的 1.1为了证明本设备在本公司能正常运行,适合本公司产品的使用。 优质文本 1.2符合《药品生产质量管理规范》要求,与药品直接接触面是否光洁、平整易 洗、整体无缺陷。 1.3生产产品质量达到预定质量标准,符合所生产产品工艺要求。 1.4按设备设计参数进行设计,对安装、运行与性能进行确认,是否符合工艺要 求。 1.5检查并确认设备外观良好,备件、部件齐全,关键部件材质符合GMP要求,安 装条件与设备要求相符。 2验证范围 本方案适用于提取车间设多功能中成药灭菌柜的验证. 3概述 多功能中成药灭菌柜是提取车间一般区主要设备之一,于2013年12月对该设备进 行调研,通过多方考察对比,对张家港市嘉瑞制药机械有限公司多功能中成药灭菌柜进 行调查,考证、设备生产工艺、材质符合《药品生产质量管理规范》要求、公司决定购 买该厂家设备,并于2014年5月份设备进厂,设备厂家技术员进行指导,对该机进行 安装、调试,试运行、设备基本正常,该设备经上次验证后一直使用至今,设备在这使 用期间,生产部、设备科严格按照该设备维修保养程序对该设备进行相应的维护与保 养,使设备的故障停机率保持在最低水平,设备运行性能符合规定要求.现因该设备验 证到效期,为了能使设备正常投产使用,固对该设备进行验证。 3.2设备简介 设备名称:多功能中成药灭菌柜 规格型号:JR.ZG-1.2 生产厂商:对张家港市嘉瑞制药机械有限公司 出厂日期:2014年3月 本公司设备编号:JS-T1-7 安装位置:提取车间干燥岗位 3.3主要技术参数: 优质文本 项目参数备注 型号CT-C-Ⅱ 额定工作压力0.22MPa 额定工作温度132~134℃ 汽源压力0.30~0.50MPa 水源压力0.15~0.30MPa 压缩气源压力0.50~0.70MPa 脉动次数范围3次 灭菌时间范围0~99 干燥时间范围0~99 安全阀开启压力0.254MPa (夹层)关闭压力0.230MPa 正值0.065~0.090MPa 脉动幅值 负值-0.050~-0.090MPa 压力控制器设置上切换值0.24MPa (夹层)下切换值0.22MPa >99%(脉动次数三次以 空气排出量 上) 3.4验证所需的文件: 文件名称文件编码存放地点 热风循环烘箱标准操作规程设备科、生产部 热风循环烘箱清洁标准操作规程生产部 热风循环烘箱维护保养标准操作规程设备科、生产部 降糖甲胶囊工艺规程质量部、生产部 4职责 4.1验证领导小组 4.1.1负责验证方案与验证报告的审批. 4.1.2负责验证的协调工作,以保证本方案规定项目的顺利实施. 4.1.3负责验证数据与结果的审核. 4.1.4负责发放验证证书. 4.1.5负责多功能中成药灭菌柜验证方案验证周期的确认. 优质文本 4.2设备科 4.2.1负责仪器、仪表的校正. 4.2.2负责多功能中成药灭菌柜验证方案的维护保养. 4.3质量部 负责样品的测试,并根据检验结果出具检验报告单. 4.4生