设备验证(设计确认DQ)验证文件模板.pdf

设备验证文件

（设计确认DQ）

设备名称：XXXXXXXX
设备型号：XXXXXXXX

验证文件名称验证文件编码

XXXXX设计确认（DQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXX公司

XXX年
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目录

1．设计确认验证方案审批.........................................................3
2.概述........................................................................4
3.目的........................................................................4
4.范围........................................................................4
5．职责........................................................................4
6.相关文件.....................................................................5
7.适用的法规和指南.............................................................5
8.缩写和定义...................................................................5
9.设计确认.....................................................................6
10．验证报告...................................................................6
10.1偏差、漏项、变更说明.......................................................6
10.2评价和建议：...............................................................7
10.3报告审核和批准：...........................................................8
11.文件修订变更历史：...........................................................8
12.附件：......................................................................9

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1．设计确认验证方案审批
起草
起草部门签名日期

工程设备部年月日

审核

审核部门签名日期

质量管理部年月日

生产技术部年月日

设备总监年月日

生产总监年月日

批准

批准人签名日期

质量受权人年月日

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2.概述

2.1设备系统描述

设备名称：型号：生产厂家：

设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.2主要技术参数

XXXXXXXX

3.目的

本设计确认是为了确认（设备名称）是按照买方需求设计，并符合设备
和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便（设备
名称）的制造、安装和调试。

4.范围

本设计确认的范围是包含（设备名称）及其附属设备，并包括相配套的
公用工程。
5．职责
5.1广州莱泰制药有限公司职责：
工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差
缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工
艺要求。

质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后
的审核。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
生产总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.2设备供应商职责：

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提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；

负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；

6.相关文件
文件名称编码