药品经营质量风险评估报告.pdf

质量风险评估报告

起草（签名/日期)：

审核（签名/日期）：

批准（签名/日期)：

1/18

质量风险评估报告

一、概述

质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过

程.GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致.药品经营企业作为质量风险管理主

体，在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、

评估质量风险，科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险

管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的

安全有效.

本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质

量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的

通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管

控措施，明确公司的风险控制策略.
三、范围

药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要

素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量

风险.

药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假

药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风

险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药

品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；

药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用(如

孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,他们一般被排除在临床试验入选标准之外),

多属不可控制风险。

本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检

查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险

不在本报告的方案之内。
四、风险评估小组组成及职责

公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。通知

文件详见附件。小组主要成员见下表：

2/18

质量风险评估报告

姓名部门小组职务职责

负责对质量风险评估问题改进所需的资源提供支持，
XX总经办组长
保证改进落实。

负责领导质量风险评估的开展;

XX总经办副组长负责质量风险评估结论的最终审定；

负责跟踪质量风险评估中发现问题的解决落实。

XX质管部副组长负责质量风险评估的组织与实施。

XX质管部组员负责起草质量风险评估报告。

XX质管部组员负责验收环节风险评估相关工作的实施.

负责仓储部（收货、储存与养护环节）风险评估相关
XX仓储部组员
工作的实施。

XX运输部组员负责运输部（出库与运输)风险评估相关工作的实施。

XX采购部组员负责采购部门风险评估相关工作的实施。

XX销售部组员负责销售部门风险评估相关工作的实施。

五、风险识别

风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营

过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员

配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查

验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一

个环节出错都将导致不同的危害事件,即每个环节都存在着不同的风险。

各部门采用事故分析、流程图、检查表、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行

风险识别，结果如下，
风险识别表

序号部门岗位活动过程可能导致质量事故原因产生后果

1质管部首营资料审核未审核购入假药或劣药。

3/18

质量风险评估报告

2质管部首营资料审核审核不到位购入假药或劣药。

3质管部首营资料审核资质过期购入假药或劣药。

接收非我企业购进商品；接收假药
（受污染)或劣药;接收药品质量明
4仓储部收货检查检查不到位
显缺陷（外观质量问题、包装破损、
短少等）产品.
验收合格假药(受污染、假进口）或
5质管部检查验收未验收
劣药。
验收合格药品质量缺陷（外观质量
6质管部检查验收检查验收不到位
问题、包装破损、短少等)产品。
造成药品质量缺陷(内在质量）、药
7质管部检查验收验收延误
品失效.
药品未按存储条件（常温
储存不当,造成药品污染、变质、失
8仓储部储存与养护库、阴凉、冷库）分开存
效(温湿度影响），成为假药。
放;
储存药品发生质量缺陷（储存造成
9仓储部储存与养护抽样不到位外观质量问题、包装破损、短少等）
产品.
仓库合理储存不到位（未
储存药品发生质量缺陷（储存造成
做到“五分开”)；药品堆
10仓储部储存与养