药品GMP检查指南生物制品.pdf

药品GMP检查指南生
物制品

集团标准化工作小组#Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#

一．机构与人员

[检查要点]

药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机

构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训

是实施药品GMP工作中的重要环节。

0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细菌学、病

毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富

的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

1．主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学

等方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。

生物制品是药品的一大类别。生物制品是应用普通的或以基因工程（Genetic

Engineering）、细胞工程（CellEngineering）、蛋白质工程（Protein

Engineering）、发酵工程（FermentationEngineering）等生物技术获得的微生

物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源

的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过程，

并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。我国目前生产和使用的生物制品有

200多种，各生物制品生产企业所生产的品种各不相同，基于生物制品起始

原辅材料、生产制备过程及质量控制等的固有特性，细菌类或病毒类疫苗

（包括毒素、类菌素、抗毒素及抗血清等）生产企业的生产和质量管理负责

人应具备细菌学或病毒学、生物化学、分子生物学、免疫学、流行病学等方

面的专业知识；细胞因子及其他活性生物制剂生产企业，应具备生物化学、

免疫学、分子生物等方面的专业知识；DNA产品生产企业，应具备现代生物

技术、分子生物学、遗传学、免疫学等方面的专业知识；体内及体外诊断试

剂生产企业应具备生物学、免疫学、生物化学等方面的专业知识；血液制品

生产企业，应具备生物化学、分析生物学、病毒学等方面的专业知识。

2．本项规定应具备的相应专业知识，也不可机械地局限到一个人所学的具体专

业学科。

例如：医学、药学、生物学专业的，通过学习和培训可以过得和掌握分子生

物学、细菌学、病毒学、免疫学等方面的专业知识和实践经验；化学或其他

学科专业的通过学习和培训同样可以获得和掌握生物学、分子生物学和微生

物学等专业知识和实践经验。实践经验的多与少，也不能仅看从事工作的年

限，关键在于学习和掌握的程度，学以致用，学习和掌握了相应专业知识是

手段，最终目的是运用学习和掌握i的专业知识和实践经验，确保在生产、

质量管理中发现问题和解军问题。

0702从事生产制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制

品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

．生物制品生产企业人1员均进行专业培训。

“全体人员”不仅包括所有从事制品生产和质量检验操作的生产、质量检验人员，

也包括进入车间和在实验室从事清洁及维修工作的所有清洁、维修人员和其他

辅助人员，还包括进入车间和实验室调查、监督及处理问题的企业领导及其相

应部门管理人员，以上人员都必须接受培训，了解和熟悉该企业所生产制品的

基本特性和注意事项。

2．“全体人员”，除进行专业培训外，还必须进行安全防护培训。

有些生物制品是采用天然的或人工改造的微生物（包括细菌、病毒等）或动

物及人源组织、体液为起始材料，这些生物活性材料，如不按规定进行特定

操作和处理，对接触者有一定的感染危险性，甚至危及其生命健康，还可能

污染环境，严重的可造成重大的灾难性事故。因此，对生物制品生产企业“全

体人员”，特别是进入省查车间，有可能接触感染材料的人员，必须进行相应

生物安全防护教育和培训，务必使进入生产车间或检验室的所有人员，了解

什么地方有感染危险存在、接触后如何消毒处理、如何处理突发事故（如：

感染行为、生物倾斜、接触人体、溅入眼内等），以确保生产和人员安全。

二．厂房与设施

[检查要点]

药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其设计布局和建造应能有效

避免交叉污染和差错事故，便于清洁及日常维护。

*2201生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死

毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品

等加工或灌装是否同时在同一生产厂房内进行。

本项所举的生物制品生产中涉及到的专业术语均有特定含义，而且又是关系到高

危致病因子的安全生产和防护