保健食品企业标准与质量管理概述.ppt

保健食品企业标准与质量管理概述《标准化法》规定：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”。因此，制定保健食品企业标准已成为保健食品企业标准化的一项十分重要的工作，直接影响到保健食品的评价、投产和质量控制，直接影响到消费者的身体健康。保健食品企业必须按照企业标准制定程序，在研发保健食品过程中及早地调查、收集有关标准情报资料，整理分析，确定各项参数的指标，安排一定的试验验证，在综合研究基础上编写出科学、合理及切实可行的企业标准，经保健食品审评后报当地标准化行政主管部门备案、实施。企业标准技术复杂，法规性强。保健食品审评过程将依据国家相关法规标准，在审查产品配方、工艺、功效，卫生学与稳定性试验数据基础上，对申报的企业标准提出修改意见，使以保健食品批准证书附件下发的企业质量标准规范、正确、适用，以确保批准的保健食品安全、有效，并维护行政许可的严肃性。二、企业标准编写要求及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项附表列出一些常用原料的功效成分/标志性成分项目，供参考。附表列出一些常用原料的功效成分/标志性成分项目，供参考。二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项表6铅、砷、汞的限量表7微生物的限量二、企业标准审查内容及注意事项表8理化指标表9不同剂型、原料及工艺的理化项目要求缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育的产品还应检测违禁成分。
使用人工合成食品添加剂的，除按生产需要适量使用的品种外，应按照或参照GB2760-1996《食品添加剂使用卫生标准》的相应规定制定残留量指标。
特殊工艺要求：工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇以外），应增加该加工助剂残留量指标。
其他污染物，以原料或产品按有关食品卫生标准执行。如
《GB2762-2005食品中污染物限量》
《GB2761-2005食品中真菌毒素限量》
《GB2763-2005食品中农药最大残留限量》。

二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项三、企业标准审查内容及注意事项附录A
（规范性附录）
功效成分或标志性成分的检测方法

A1粗多糖的测定
A1.1适用范围
A1.2原理
A1.3试剂和标准品或对照品（注明来源、纯度、规格等）。
A1.4仪器设备或装置
A1.5试样制备
A1.6操作步骤
A1.7结果的表述（包括计算公式）
A1.8标准品和样品检测的图谱（必要时需提供）。附录B
（规范性附录）
原料要求
B1XX提取物：应符合附表的规定表12原料质量标准中的特定项目要求二、企业标准审查内容及注意事项二、企业标准审查内容及注意事项三、保健食品质量管理概述一、人员要求企业生产部门负责人的资格资历（大专以上或相应的学历）
企业品质管理部门负责人的资格资历*（大专以上或相应的学历）
企业质检人员的资格资历（中专以上学历）
采购人员的知识和技能（经过相关培训，有工作经验）

从业人员上岗前卫生法规教育及相应技术培训（有培训记录）；企业对从业人员进行考核（有考核档案）**
企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历（有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明）*
从业人员的健康证明*
车间内从业人员衣着情况
直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴
从业人员双手的保洁
车间内工作人员的行为
车间内的个人生活用品二、卫生管理要求（4项）三、原料要求原料的运输工具的卫生状况

相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施（温度、湿度等参数）

原料运输过程的卫生状况

原料来源、规格、包装情况（索取进货单）
原料入库帐、卡一致
各类原料的存放（隔墙离地；按待检、合格、不合格分区存放；合格备用原料分批次存放；明确标志）
有温度、湿度及特殊要求的原料的储存条件（