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生化检测系统性能验证.ppt

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生化检测系统性能验证为什么要做性能验证？什么是性能评价？什么是性能验证？性能验证试验什么时候做性能验证试验？做性能验证时首先满足的实验条件一.精密度验证实验基本概念基本概念基本概念基本概念基本概念文件依据实验方法实验方法实验样本的选择样本浓度的选择样本浓度的选择试剂和校准品的要求质量控制在正式实验前操作者应熟练掌握数据收集数据收集结果分析判断标准CLIA’88允许误差范围不涉及的项目： EQA的允许误差 试剂说明书提供 二.正确度验证实验基本概念基本概念文件依据实验方法实验程序定值参考物来源实验程序三.线性范围及可报告范围 验证实验基本概念基本概念文件依据仪器要求试剂及校准品要求样品类型的选择线性范围样品制备线性范围样品测定线性范围结果分析可报告范围样品测定可报告范围判断指标及判断标准四.分析灵敏度验证实验基本概念文件依据功能灵敏度实验程序五.抗干扰验证实验样本选择干扰物的确定样本制备判断标准六.参考区间验证实验实验目的:实验方法实验方法实验要点七.实验室内部各仪器比对实验文件依据样本准备样本准备样本测定数据统计结果分析及判断标准谢谢