体外诊断试剂校准品物、质控品物研究技术指导原则.pdf

、质控品（物）研究技术指导原
则
体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品

（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及

监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计

量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、

试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申

请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊

断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的

相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管

理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试

剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说

明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行

原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准

品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且

使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的

编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。

申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术

资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品

标准格式和具体内容如下（不限于）：

/

指明使用的

界限。

二、规范性引用文件

应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文

件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件

等。

例如：

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内

容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协

议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的

引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T1.1-2000标准化工作导则第1部分：标准的结构

和编写规则

GB/T191-2000包装储运图示标志

YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提

供信息的符号

ISO17511体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测

量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性

ISO18153体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测

量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性

/

应说明主要组成成份及其生物学来源。

（二）标示值

应注明校准品赋值及不确定度、质控品的赋值及允许范围，

非定值质控品没有指定的参考范围，可以通过在标贴上标示目标

浓度（如：低、高、中）表示。

（三）规格

应注明规格。

（四）用途

应详细注明校准品、质控品的预期用途。

（五）稳定性

应提供包括至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期

后的稳定性、开瓶稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性

试验资料。该资料可放入产品标准的规范性附录中。

（六）校准品溯源性，校准品、定值质控品互换性、赋值统

计学处理

校准品应有溯源性要求。计量学溯源链的说明应始于校准品

产品的值，止于所使用的计量上最高参考标准。

定值质控品和非定值质控品无溯源性要求，定值质控品应有

赋值准确度要求。

/

料，并应提供校准品互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修

订的研究资料。

应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序及测量不确定

度资料，并应提供定值质控品通过多个实验室测量后进行统计学

处理、修订的研究资料。

上述资料可放入产品标准的规范性附录中。

（七）生物安全性

生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品

需提供生物安全性资料。生物安全性检测应采用国家药品监督管

理机构认可的、不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏

度的检测试剂，对校准品、质控品的HBsAg、HIV抗体、HCV

抗体等进行检测。该资料可放入产品标准的规范性附录中。

（八）校准品、质控品主要原材料、工艺及半成品等质量控

制

对于按第三类产品申请注册的校准品、质控品，其主要原材

料、工艺及半成品等质量控制研究资料应参照《生物制品规程》

（2000版）编制。

校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适

应的仪器设备和生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；应当

按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》建立相应的质量管

理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；应当通过

/

校准品、质控品生产过程中所用的各种材料，涉及生物安全性时

应按有关规定严格控制。

1、校准品、质控品原材料质量控制

该部分列出主要原材料质量控制要点，关键原材料，如抗原、

血清等应注明来源，性质和质控