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对我国伦理审查现状的思考

我国伦理审查能力相对薄弱的现状已难以完全满足医疗技术迅速发展及公
众知情权的需求，伦理审查存在着伦理委员会的独立性无法得到有效保障、缺乏
标准操作规程、持续监管缺失、缺乏信息反馈及伦理审查内容不规范等问题。反
思我国伦理审查的现状，应从以下几个方面着手改进伦理审查监管体系：建立独
立的伦理委员会、完善伦理审查法律法规体系、加强伦理审查委员会的跟踪审查、
增强受试者的监督意识、加强伦理委员会成员的培训及规范伦理审查内容。

[Abstract]ThestatusofChineseethicalreviewabilityhasbeendifficulttofully
meetthedemandofmedicaltechnologydevelopmentandthepublic’srighttoknow.
Theindependenceoftheinstitutionalreviewboardcannotbeeffectivelyprotected.
Also,ethicalreviewstandardsandspecificationsarelackofimplementationand
supervision.Ethicalreviewcontentisnonstandard.Reflectiononthestatusofthe
ethicalreview,thefollowingaspectsshouldbeworkingtoimprovetheethicalreview
supervisionsystem:theestablishmentofanindependentinstitutionalreviewboard,
theimprovementofthelegalsystemofethicalreviewandthetrainingofmembersin
institutionalreviewboard,strengtheninginstitutionalreviewboardtosupervision,
encouragingsubjectstosuperviseethicalreviewandstandardizingethicalreview
content.

[Keywords]Ethicalreview;Supervisionsystem;Institutionalreviewboard

随着世界经济和科技水平的共同提高，人们对健康的需求也日益迫切。这直
接促使医务工作者积极探索新的诊疗技术并研发新药、新的医疗器械。在此过程
中，涉及人体受试者科学试验的数量迅速增多，在客观上要求伦理审查的同步进
展以规范此类试验的健康发展。各个国家先后建立了伦理审查的相关法律法规，
1964年6月，在芬兰举办的第18届世界医学大会制定了《赫尔辛基宣言》，该
宣言是对涉及人体受试者的医学研究伦理原则的一项声明。1974年，美国国会
将审查涉及人体受试者的研究项目的机构命名为institutionalreview（boardIRB）
[1]。20世纪90年代，我国开始对涉及人的生物医学研究进行伦理审查。近年来，
我国伦理委员会得到了长足的发展，也制定了专门的规范来监管人体试验，但总
体的监管效果却差强人意。相对于发达国家，我国伦理审查制度依然处于发展和
不断完善阶段。

1我国伦理审查面临的问题

2012年8月1日，《美国临床营养学杂志》发表了题为《黄金大米中的β-
胡萝卜素与油胶囊中的β-胡萝卜素对儿童补充维生素A同样有效》的论文，该
论文披露了针对国内某地1所小学80名6～8岁小学生进行的转基因黄金大米
（因呈黄色而得名，美国FDA称其为金大米）人体试验。这一消息立刻在中国
民众中引起轩然大波，使涉及人体实验的科研伦理审查再次进入公共话题视野。
“黄金大米”事件从一个侧面反映出当前伦理审查中监管的缺位与公众知情权的

缺失，从而导致中国孩子在一个祸福未知的实验中充当小白鼠。究其原因，我国
临床科研伦理审查面临的问题主要有以下4个方面：

1.1我国伦理委员会的独立性无法得到有效保障

据调查，全国各级各类大约500个伦理委员会中，具备独立工作条件的伦理
委员会大约只占20%[1]。在我国，伦理审查委员会大多隶属于医疗机构，伦理
委员会中的发言权仍多由本院医学专家掌握，这导致伦理审查委员会按照审查程
序、伦理准则和基本宗旨无法做出独立的判断和决议，不可避免地受到医疗机构
和个人的不当影响[2]。同时，科研项目能给所在研究机构带来科研经费及声誉
等方面的益处，这就使得伦理审查委员会在权力行使的过程中经常受到研究机构
利益的影响，削弱了伦理审查的客观性、科学性。

1.2我国伦理审查缺乏标准操