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国家药品标准

-B-3428-98-2010Z
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参麦注射液

ShenmaiZhusheye

【处方】红参

麦冬

【性状】本品为微黄色至淡棕色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品5ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取

人参皂苷Rb、Rg、Re对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照
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薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2～5µl，分别点于

同一硅胶GF薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13:7:2）10℃以下放置分层的下层溶液为展
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开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）

下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品40ml，加盐酸3ml，置水浴中加热1小时，放冷，加乙醚40ml振摇提取，乙

醚液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，加水煎煮30

分钟，滤过，滤液浓缩至约40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年

版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5～10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯

甲烷－丙酮（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点

显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品1ml，加50%乙腈稀释至约10ml，混匀，作为供试品溶液。另取参麦对照提取

物适量，加50%乙腈制成每1ml含2mg的溶液，作为对照提取物溶液。照高效液相色谱法（中

国药典2010年版一部附录VID）试验，以AlltechPrevail™CarbohydrateES色谱柱为固定相；

以乙腈-水（8020）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。分别吸取上述两种溶液各10µl，注

入液相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照提取物保留时间相同的四个主色谱峰。

国家食品药品监督管理局发布
国家药典委员会审定
【检查】pH值应为～6.5（中国药典2010年版一部附录ⅦG）。

溶液的颜色精密量取本品1ml，置具有10ml刻度标线的25ml纳氏比色管中，加水稀

释至10ml，摇匀，与黄色7号标准比色液（中国药典2010年版一部附录ⅪA第一法）比

较，不得更深。

炽灼残渣精密量取本品2ml，蒸干，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅨJ），不

得过1.0%（g/ml）；规格（6）、（7）不得过1.5%（g/ml）。

总固体精密量取本品10ml，置已恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸干后，在105℃干燥3小

时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。

本品含总固体应为2.0%-3.5%(g/ml)。规格（6）、（7）含总固体应为2.5%-4.0%(g/ml)。

有关物质除鞣质外，其他应符合规定（中国药典2010年版一部附录IXS）。

无菌试验依法检查，应符合规定（中国药典2010年版一部附录ⅩⅢB）。

热原取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录XIIIA），剂量按家兔体重每

1kg注射2.5ml，应符合规定。

异常毒性取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录XVIIIB异常毒性检查法），

按静脉注射给药，应符合规定。

溶血与凝聚取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录XVIIIB溶血与凝聚检

查法），应符合规定。

过敏反应取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录XVIIIB过敏反应检查法），

应符合规定。

渗透压规格（6）、（7）需检查

取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录IXG）应为280－320mOsmol/kg。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录ⅠU）。

【指纹图谱】照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录VID）测定。

色谱条件与系统适用性试验同含量测定项下要求。

参照物溶液的制备取含量测定项下的对照品溶液作为参照物溶液。

测定法取本品作为供试品溶液。分别精密吸取参照物溶液和本品各10µl，注入液相

色谱仪，测定。在8～90分钟范围内，应呈现十六个与参麦注射液对照指纹图谱相对应的

特征峰。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，以特征峰计算相似度，本品指纹图谱
与参麦注射液对照指纹图谱比较，相似度不得低于。另对供试品色谱图中所有峰面积

值高于人参皂苷Rb峰面积值的百分之五的色谱峰进行积分，非特征峰面积之和不得高于总
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峰面积的45%。

参麦注射液对照指纹图谱

【含量测定】

总皂苷对照品溶液的制备取人参皂苷Re对照