中药配方颗粒.ppt

一、公司简介
二、产品介绍及工艺
三、质量控制情况
四、临床应用公司简介产品介绍及工艺◆定义：
中药配方颗粒是以优质中药饮片为原料，采用现代高新技术经提取、浓缩、干燥、制粒、包装等工序加工制成的中药颗粒系列产品。
其性味、功效与原药材保持一致，用其配制中药汤剂，具有不需煎煮、直接冲服、质量稳定、疗效确切、卫生安全等优点。★基本原则
▲遵古炮制，饮片投料生产
▲继承传统中药汤剂的煎煮方法和用药原则。
以水提取为主，少数品种辅以其它高新技术
▲多成分提取保留
▲成品尽量不加或少加辅料依据汤剂的基本要求，不同品种分别制定生产工艺规程。
根据汤剂的制备特点，以水煎煮主。
对含挥发性成分的饮片，先蒸馏挥发油，再用水提取。如薄荷、防风、砂仁、广藿香、连翘等。
对含脂溶性成分的饮片，先采用超临界CO2萃取，再用水提取。如丹参、川芎、当归、五味子、菊花等。
先煎的饮片采取久煎的方法，使有效成分充分溶出。
有效成分对热敏感的饮片采用动态低温提取技术。如大黄、钩藤等。
珍稀、贵重以及中医习惯用粉末入药的饮片采用超微粉碎技术。如三七、川贝母、羚羊角等，

中药配方颗粒对中药饮片的优势？质量控制情况从四个方面控制产品的质量：
1、原辅材料：进货检验制度
2、半成品：半成品（过程）检验，QA现场监控
3、成品：成品出厂检验
4、建立完善的质量保证体系★建立中药材GAP生产基地，从源头控制药材质量从道地药材产地采购原料药材，与信誉好的药材供应商建立稳定的购销关系，稳定药材产地。
东北地区的五味子、刺五加、牛蒡子等
华东地区的浙贝母、麦冬、玄参、白芍等★根据每个产品的特性，制定半成品的企业内控标准。
如：药液的相对密度、色泽、气味；膏粉的性状、溶化性、水分、目数、微生物指标；颗粒的粒度、水分、溶化性、颗粒的微生物等。
★过程管理与监控，QA（质量保证人员）现场跟踪产品的生产情况，出现异常及时反馈。
★半成品按照半成品的质量标准检验合格后才能继续生产，不合格的半成品不准流入下一道工序。★每个产品都制定成品的质量标准。
▲性状、制法
▲鉴别（TLC、UV、HPLC等）
▲检查（水分、粒度、溶化性、装量差异、
卫生学、农药残留量、重金属、砷盐等）
▲浸出物测定
▲含量测定等白芍配方颗粒含量测定为了适应国际市场的需要，对每批成品的重金属、农残进行常规检查。
与广州分析测试中心联合对成品进行重金属、农药残留的检测，为中药配方颗粒重金属、农药残留的标准制订积累了大量的实验数据，填补了中药配方颗粒质量标准的空白。——有害元素的限量检测1．重金属总量≤20.0mg／kg2．铅（Pb）≤5.0mg／kg3．镉（Cd）≤0.3mg／kg4．汞（Hg）≤0.2mg／kg5．铜（Cu）≤20.0mg／kg6．砷（As）≤2.0mg／kg
——农药残留量1．六六六（BHC）≤0.1mg／kg2．滴滴涕（DDT）≤0.1mg／kg3．五氯硝基苯（PCNB）≤0.1mg／kg4．艾氏剂（Aldrin）≤0.02mg／kg▲稳定性试验以室温留样观察为主。
▲在模拟市售包装的条件下，考察包装材料、温湿度
等环境因素对中药配方颗粒稳定性的影响。
▲考核的项目有：性状、鉴别、水分、溶化性、含量
测定、微生物检查等指标。
▲通过多批次产品留样观察，确定配方颗粒的有效期。不同批次制首乌配方颗粒的红外（IR）光谱图薄层色谱扫描仪全面安全性评价：农药残留、重金属、黄曲霉素、
SO2限量。临床应用临床应用临床应用冲服方法临床应用配方颗粒连包柜
◆为中医临床多提供了一种用药方式
◆为患者服用多提供了一种用药选择

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