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保健食品新功能技术评价实施细则（试行）

总则
第一条为规范保健食品新功能的技术评价工作，根据
《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健
功能目录管理办法》等法律和规章，制定本细则。
第二条保健食品新功能的技术评价工作，应当以满足
消费者健康需求为宗旨，遵循促进健康、科学合理、真实可
信、客观公正的原则。
第三条任何单位或者个人（以下简称建议人）在开展
相关研究的基础上，可以单独或联合向国家市场监督管理总
局食品审评机构（以下简称审评机构）提出保健食品新功能
建议。
新功能建议人为个人的，应当联合符合保健食品注册申
请人资质的在中国境内登记的法人或者其他组织，或者上市
新功能保健食品的境外生产厂商，提出保健食品新功能建议。
第四条新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能
目录（以下简称保健功能目录），应当通过新功能验证评价
和新功能保健食品上市监测评价。

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建议人应当同步研发申请新功能和申报新功能
保健食品，审评机构应当同步接收新功能建议和新功能保健
食品注册申请，并开展关联审评。

第二章验证评价
第六条新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、
维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。
第七条建议人开展的新功能研究和验证评价应当首先
确保食用安全。新功能研究样品可以是新研发的新功能保健
食品，也可以是经研究发现具有新功能的已上市的普通食品、
已注册备案的保健食品等，符合保健食品注册产品的安全性、
保健功能和质量可控性要求，具备开展新功能保健食品上市
监测评价条件。
第八条新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究
和方法学论证。新功能评价方法和判定标准在提出新功能建
议前，应当通过至少一家具有法定资质的食品检验机构验证
评价；在新功能保健食品上市监测期间，应当通过至少二家
具有法定资质的食品检验机构验证评价。
第九条新功能建议的验证评价机构应当在国家市场监
督管理总局认可的具有法定资质的食品检验机构中随机选
取，验证评价试验应当符合保健食品人体试验伦理审查和试
验管理相关要求。

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材料接收
第十条建议人提交新功能建议时，应当按照新功能建
议项目要求提供全项目、清晰完整的技术评价材料及电子文
本，并对提交材料的真实性负责。新功能建议项目要求见附
表。
第十一条建议材料涉及商业秘密和知识产权等情况的，
建议人应当逐项标注和具体说明，并明确按照规定同意公开
的内容。
第十二条审评机构接收新功能建议材料后，符合要求
的，及时组织技术评价；不符合要求的，不予接收。
第十三条新功能保健食品的注册申请材料应当符合保
健食品注册管理相关规定。

第四章评价内容
第十四条审评机构按照附表中的技术评价要点对新功能
建议材料的下列内容进行技术评价：
（一）保健功能名称、解释、机理以及依据；
（二）保健功能研究报告，包括保健功能的人群健康需求
分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述，保健功能试
验的原理依据、适用范围，以及其他相关科学研究资料；
（三）保健功能评价方法和判定标准，以及评价方法和判
定标准的验证评价资料；
（四）相同或者类似功能在国内外的研究应用情况；

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第十五条审评机构应当对新功能验证评价开展现场核查，
并可以根据需要邀请建议人对新功能的研究具体情况进行沟
通交流。
第十六条审评机构通过技术评价对新功能建议作出“建
议基本符合拟纳入保健功能目录条件，需开展新功能保健食品
上市监测评价”或“建议尚未符合纳入保健功能目录条件”的
技术评价结论。
第十七条符合下列要求的，技术评价结论为“建议符合
纳入保健功能目录条件，可开展新功能保健食品上市监测评
价”：
（一）建议材料项目完整；
（二）不引起社会伦理学担忧；
（三）保健功能名称和解释科学合理、能够被消费者正确
理解；
（四）保健功能目的明确，不涉及疾病的预防、治疗、诊
断作用；
（五）保健功能人群健康需求明确；保健功能与机体健康
效应的分析以及综述符合科学共识；
（六）与国外功能评价方法的对比资料和保健功能评价试
验报告，能够支持保健功能评价方法和判定标准适用性、稳定
性、可操作性；
（七）试验数据和文献依据充分支持研究样品符合保健食

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（八）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统
中医养生保健理论；
（九）现场核查结论符合要求。
第十八条审评机构应当对新功能保健食品的功能声称
进行审核，根据科学依据对保健功能声称的支持程度，分类
标注保健功能声称为“①科学证据/②支持性研究证据/③有
限的研究证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”。
第十九条新功能建议的技术评价结论为“建议符合纳
入保健功能目录条件，可开展新功能保健食品上市监测评价”
的，审评机构将新功能建议和新功能保健食品审评资料一并
上报国家市场监督管理