医药研发 CRO 行业报告.docx

医药研发外包合同–CRO行业报告1.1CRO介绍CRO（ContractResearchOrganization）即合同研究组织在最广泛的意义上可以将其定义为一种商业化组织负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之）基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。目前CRO的业务范围已经从原来单纯提供临床研究扩展到新药研究的各个领域和阶段包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。1.2跨国公司研发外包的动因随着医药行业对新药研发的投入不断增大风险越来越大更多的公司将一部分的研发项目外包出去来减轻研发新药所带来的巨大负担。分担风险、节约成本。研发使得企业要承担巨大的财务风险。美国Tufts药物开发调查中心估算了每个新药的平均研发成本：1996年仅为6.08亿美元2002年8.02亿美元2003年达到了8.97亿美元；新药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更低。分解研发活动的复杂性。把一项研发活动分解成若干部分把其中某些部分外包出去就可以降低研发活动的复杂性。新药物开发的某些问题可能不为本公司的专家所解决则可以将项目外包出去借助外部力量来实现。缩短研发周期。通过把处于不同阶段的技术研发外包出去从而使更多的、更专业的专家一起加入到新药的研发中缩短新药的研发周期。近两三年来新药开发的时间首度开始缩短合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比大约可以节省1/3-1/4的时间。国际行业发展概况从上世纪90年代开始一些跨国医药公司推行全球化战略纷纷设立本土以外的研发项目海外研发机构数量不断增加对外海公司研发的金钱投入也大幅度增加。20世纪90年代后期在美国FDA的帮助下陆续有14家CRO公司上市.目前全球CRO企业已经发展到近千家已经成为一个独立的产业。目前美国的CRO公司已经达到300多加前5家美国CRO服务供应商占据了全球30%的市场份额它们分别是：昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON和PharmaKinetes。美国的CRO产业发展比较成熟具有较完善的配套设施和管理团队服务内容灵活多样。能够提供早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、信息学、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等一系列服务。欧洲是CRO服务的第二大来源地欧洲约有150家CRO公司市场规模居全球第二仅次于美国。近年来受到欧洲市场药品价格控制的影响制药公司新药研发的积极性不高加上欧洲民众及动物保护团体对CRO公司使用动物试验极力反对且欧盟各国医药法规不一尚未进一步整合致使CRO发展速度变缓市场占有率有所下降。日本CRO行业起步于20世纪90年代初1997年日本以国际化为标准的新GCP颁布厚生省(卫生部)对临床实施规范和数据质量要求上升促使了日本CRO的发展。目前日本约60余家CRO公司2003年营业额已达到513亿日元。日本著名的CRO公司有EPS(Everprogresstem)株式会社和CMIC株式会社。前3家龙头企业占日本CRO市场50%的市场份额。CRO市场概况3.1CRO市场规模近20年来开发新药的支出节节升高。以美国为例1996年卫生保健部门在药物研发上的投资约为400亿美元到2009年该数字达到1200亿美元。世界研发投资排名前20的公司中有7家来自卫生保健部门该部门研发强度最高达到销售收入的12%。虽然各大医药公司在研发上的投入不断攀升新药的批准上市数量却呈现下行趋势新药研发风险越来越大。有关资料表明：整体上完成Ⅲ期临床试验的NCE有1／3不能获准上市；药品从早期开发到上市销售的成功率欧洲为1／4317美国仅为1／6155；一个大型制药公司每年可能会合成上万种化合物但其中能够进入临床试验的只有十几、二十几种化合物